Salute 25 giugno 2018

Stop alla Cannabis Light? Ma l’Italia punta su quella terapeutica

Efficace nel trattamento di un grande numero di patologie, la cannabis terapeutica si sta ritagliando un ruolo fondamentale nel mondo sanitario. Negli ultimi anni la domanda è impennata ma l’obiettivo è quello di non dipendere dalle importazioni. Storia e possibili sviluppi di un settore in piena espansione

Dopo la pronuncia del Consiglio Superiore di Sanità che ha sollevato i suoi dubbi sulla cannabis light (lasciando un grosso punto interrogativo sul suo futuro), in Italia un altro settore, quello della cannabis terapeutica, si sta ritagliando un ruolo sempre più fondamentale nel mondo sanitario. E pensare che fino a qualche anno fa l’Italia non aveva mai preso pienamente in considerazione l’idea di sviluppare un proprio sistema di produzione e distribuzione di cannabis ad uso terapeutico. Al giorno 18 settembre 2014 la situazione nel nostro Paese era sostanzialmente questa: esisteva un solo medicinale a base di estratti di cannabis autorizzato all’immissione in commercio sul territorio nazionale.

Il farmaco era indicato come trattamento per alleviare i sintomi a pazienti affetti da spasticità dovuta a sclerosi multipla. Non ne esistevano altri. Se un medico voleva prescrivere ad un suo paziente un’altra sostanza a base di cannabis (o una preparazione per altre condizioni patologiche) doveva richiedere l’importazione di prodotti in commercio all’estero. Appare evidente che, di fronte ad una situazione del genere, bisognava fare qualcosa. Anche perché la ricerca, le evidenze scientifiche e le testimonianze dei pazienti che fanno uso di medicinali realizzati con estratti della cannabis parlano chiaro. L’Italia insomma rischia – per l’ennesima volta – di restare al palo mentre il mondo va avanti. E qui arriviamo a quel giorno di settembre di quattro anni fa, quando i Ministeri della Salute e della Difesa siglano un accordo che permetterà finalmente al nostro Paese di intraprendere un proprio percorso di produzione di cannabis a scopi terapeutici, con il preciso intento di evitare il più possibile il problema (di tempi e costi) delle importazioni dall’estero dei medicinali necessari a soddisfare il proprio fabbisogno.

NASCE IL PROGETTO PILOTA

Il 18 settembre del 2014, il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin e il Ministro della Difesa Roberta Pinotti sottoscrivono un accordo di collaborazione per l’avvio di un progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis. Il fine è quello di evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali e consentire l’accesso a questo tipo di terapie a costi adeguati: «I malati che necessiteranno di farmaci derivati dalla cannabis – spiega a margine dell’evento di presentazione dell’accordo il Ministro Lorenzin – non dovranno più pagare fino a 900 euro al mese per importare prodotti dall’estero». Il progetto, della durata di 24 mesi, prevede la produzione di infiorescenze di cannabis fino a 100 chili, sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province autonome in relazione al numero dei pazienti trattati. La struttura presso cui verranno coltivate e lavorate le piante è lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze. Una struttura in grado di garantire «elevate capacità chimico-farmaceutiche – spiega il Ministro Pinotti – e la produzione in un luogo di sicurezza».

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L’ORGANISMO STATALE PER LA CANNABIS

Le modalità e le procedure per la produzione nazionale di cannabis terapeutica e quelle relative a prescrizione, allestimento, somministrazione e monitoraggio delle preparazioni magistrali vengono disciplinate poco più di un anno dopo attraverso il DM del 9 novembre 2015, che recepisce i principi contenuti nella Convenzione Unica sugli Stupefacenti (entrata in vigore nel 1975). Con questo Decreto Ministeriale viene istituito l’Organismo Statale per la Cannabis, che può autorizzare la coltivazione delle piante di cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali, individuare le aree da destinare alla coltivazione, autorizzare importazione, esportazione, distribuzione e il mantenimento delle scorte e provvedere alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis in relazione alle richieste delle Regioni e delle Province autonome, informandone l’International Narcotics Control Boards (INCB) presso le Nazioni Unite.

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I POSSIBILI IMPIEGHI DELLA CANNABIS AD USO MEDICO

Il DM stabilisce anche quali sono gli impieghi di cannabis ad uso medico, che riguardano: l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore resistente alle terapie convenzionali(come sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale); l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con  farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace; l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali; l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard; l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali e la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.

IL CONSUMO CRESCE E L’ITALIA AUMENTA LA PRODUZIONE

A causa del rapido incremento del consumo di infiorescenze di cannabis ad uso medico e del grande numero di richieste provenienti dalle strutture sanitarie (e il conseguente, concreto rischio di interruzione delle terapie in corso per scarsità della materia prima), lo Stabilimento viene presto autorizzato ad ampliare la propria capacità produttiva attraverso la nascita di altre 4 serre. In aggiunta, viene consentita l’importazione di cannabis per la trasformazione e distribuzione – sempre da parte dello Stabilimento – presso le farmacie. Il 23 novembre 2017 l’Agenzia Industrie Difesa bandisce una gara per la fornitura di 100 chili di infiorescenze di cannabis ad uso medico di grado farmaceutico.

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IL PROGETTO PILOTA VIENE STABILIZZATO

Considerato il successo del progetto pilota, una volta terminato l’anno di produzione, il decreto fiscale convertito con la Legge n. 172 del 2017 lo stabilizza: lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze continuerà a produrre infiorescenze di cannabis e a provvedere alla coltivazione e alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali da distribuire nelle farmacie. Lo Stabilimento di Firenze diviene dunque il soggetto istituzionale in grado di produrre, controllare e distribuire la cannabis terapeutica nel nostro Paese. L’Organismo statale può autorizzare l’importazione di quantitativi di cannabis da conferire allo Stabilimento. Con decreto del Ministro della Salute possono inoltre essere individuati uno o più enti o imprese a cui dare l’autorizzazione per coltivare o trasformare le piante. La norma prevede anche l’avvio di programmi di formazione del personale medico, sanitario e sociosanitario, lo sviluppo di nuove preparazioni vegetali a base di cannabis da parte del SCFM, che le prescrizioni a base di cannabis siano a carico del Servizio sanitario nazionale e il finanziamento di 2 milioni e 300mila euro allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, con l’obiettivo di garantire una produzione annuale di 350 chili.

LE PROSPETTIVE FUTURE

L’Italia ha fatto molti passi avanti ma serve ancora tempo per avere un meccanismo integro, rodato e perfettamente funzionante. Al momento siamo lontani dall’indipendenza totale nei confronti dei Paesi da cui siamo “costretti” ad importare, troppi malati riscontrano ancora diverse difficoltà nel reperire i farmaci prescritti dai propri medici e – non da ultimo – non aiutano le differenze tra i vari sistemi sanitari regionali. Ma la strada è tracciata e l’Italia la sta percorrendo. Vietato fermarsi.

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