Salute 6 Febbraio 2020

Malattie rare, ancora troppo tempo per i farmaci. Bartoli (OMAR): «Lontani dai 100 giorni del decreto Balduzzi»

«Chiediamo di istituire un elenco nazionale di farmaci dell’Aifa a cui i pazienti possano accedere da ogni regione italiana» ha spiegato l’onorevole Fabiola Bologna (M5S)

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L’accesso ai farmaci orfani, cioè a quelle terapie destinate a chi è affetto da una malattia rara, è una corsa contro il tempo. Secondo il Rapporto Osservatorio Farmaci Orfani (OSSFOR) 2019, infatti, occorrono 239 giorni per l’immissione in commercio di un farmaco orfano, quando il decreto Balduzzi (Legge n. 189/2012) stabilisce in 100 giorni il tempo massimo per completare la procedura di rimborsabilità.

I tempi di accesso ai farmaci, nell’ambito delle malattie rare, sono di vitale importanza, perché ogni giorno senza terapia è un giorno senza cura e per quanto l’Italia riservi una grande attenzione a questo settore, c’è ancora molto da migliorare, sul fronte dell’efficienza e dell’uniformità di condizioni che si registrano a livello regionale.

Questo il focus dell’“Orphan Drug Day”, l’annuale confronto tra i diversi soggetti che intervengono nel processo autorizzativo e di erogazione dei farmaci orfani. Il convegno, organizzato dall’Osservatorio Malattie Rare, si è svolto stamattina al ministero della Salute e, dal dibattito tra clinici, rappresentanti dei pazienti e decisori pubblici, sono emerse soluzioni organizzative e normative in grado di implementare il sistema e agevolare i pazienti.

«In primis, i pazienti sono in attesa di una cura – ha spiegato a Sanità Informazione il direttore dell’Osservatorio Malattie Rare (Omar) Ilaria Ciancaleoni Bartoli -. Il 90% delle malattie rare, infatti, non ha ancora una terapia specifica. Già questo è snervante e preoccupante perché senza una cura può succedere qualcosa in qualsiasi momento. Quando la terapia arriva, in seguito all’approvazione dell’Europa, segue l’iter previsto e l’attesa del malato diventa spasmodica. Il problema – ha continuato il direttore – è che l’iter in Aifa dovrebbe, per la legge Balduzzi, durare 100 giorni e attualmente ne dura 239; ci sono circa quattro mesi di ritardo, in cui il paziente “potrebbe” avere la terapia ma, concretamente, non ce l’ha». Troppi, per chi non ha un’alternativa terapeutica.

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Ma non è finita qui: al ritardo, si aggiungono i tempi di recepimento a livello regionale della rimborsabilità decisa da Aifa e le velocità, diverse, con cui le regioni compiono i passi necessari per rendere effettivamente disponibile il farmaco sul proprio territorio, causando disuguaglianze di salute. «Alcuni pazienti hanno accesso prima e altri dopo per il solo fatto di vivere in un’altra regione: questo si traduce, per loro, in un danno alla salute» ha commentato Ilaria Ciancaleoni Bartoli con delusione.

Quali sono, allora, le possibili soluzioni? «Noi di Omar, chiediamo di agire su due ambiti: snellire le procedure e la burocrazia ed applicare la norma che attualmente si utilizza per i farmaci innovativi ai farmaci orfani. Di fatto, – ha concluso il direttore – la norma permette di saltare il passaggio regionale. C’è una ratio, è una cosa che si può fare e non ha un aggravio di costi: potrebbe essere una buona soluzione».

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A livello normativo, c’è un disegno di Legge in discussione alla Camera che potrebbe ridisegnare il quadro delle malattie rare e anche quello dell’accesso alle cure. Prima firmataria, il capogruppo del M5s alla Commissione Affari sociali della Camera dei Deputati, l’onorevole Fabiola Bologna: «Sappiamo che, per i malati rari, non è così facile accedere ai farmaci su tutto il territorio nazionale. Nel riordino della proposta di legge sulle malattie rare che stiamo studiando alla Camera c’è una parte dedicata a questo – ha precisato ai nostri microfoni -. Chiediamo di mettere a disposizione delle regioni un elenco di medicinali, integratori alimentari, dispositivi medici e presidi sanitari in capo all’Aifa che servono ai pazienti, senza alternative. I pazienti devono essere trattati tutti allo stesso modo: l’elenco deve essere studiato in base alle linee guida internazionali e ai risultati delle ricerche scientifiche. Una volta che i farmaci sono nell’elenco nazionale dell’Aifa i pazienti devono potervi accedere da ogni regione italiana» ha concluso.

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