L’Ema potrebbe anticipare l’ok al vaccino Pfizer al 21 dicembre

Il parere dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino Pfizer-BioNTech potrebbe essere anticipato. «Dopo avere ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti dal Chmp (il Comitato Ema per i medicinali a uso umano) all’azienda, e in attesa dell’esito della sua valutazione, è stato programmato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre per concludere se possibile» sul sì al vaccino, ha annunciato Ema. «La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario», ha aggiunto.

Il Chmp e i suoi esperti, spiega l’Ema, hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da BioNTech e Pfizer nella richiesta di autorizzazione condizionale all’immissione in commercio (Cma) per il loro vaccino a mRna. «La velocità di avanzamento dipende da una valutazione solida e completa della qualità, della sicurezza e dell’efficacia ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere ai quesiti emersi durante l’esame».

La valutazione si concluderà il prima possibile

«Il Chmp concluderà la sua valutazione il prima possibile – si legge ancora – e solo una volta che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del prodotto superano i suoi rischi». Dopo che il Chmp avrà raccomandato il via libera al vaccino, «la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo (See) entro pochi giorni».

«L’Ema, i suoi esperti e la Commissione europea – ha proseguito l’Agenzia – stanno lavorando alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino anti-Covid con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi imposti da una Cma, tra cui: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione, incluse le verifiche dei lotti e le condizioni per la conservazione; piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti; quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza».

Von der Leyen: «Ogni giorno conta»

«Ogni giorno conta: lavoriamo a tutta velocità per autorizzare vaccini contro Covid-19 che siano sicuri ed efficaci», ha commentato Ursula von der Leyen, presidente della Commissione europea. «Mi compiaccio che l’Ema abbia anticipato la riunione per discutere del vaccino di Pfizer-BioNTech, prima di Natale. È probabile che i primi europei vengano vaccinati prima della fine del 2020».

Anche il ministro della Salute Roberto Speranza si è espresso. «Il mio auspicio è che l’Ema – ha detto – nel rispetto di tutte le procedure di sicurezza, possa approvare il vaccino Pfizer Biontech in anticipo rispetto a quanto previsto e che al più presto le vaccinazioni possano iniziare anche nei Paesi dell’Unione Europea».

Campagna vaccinale congiunta in Belgio, Olanda, Spagna, Svizzera, Francia, Germania, Lussemburgo e Italia

«Avviamo insieme la campagna vaccinale» è stata la dichiarazione congiunta, oltre che di Speranza, dei ministri della Salute di Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Olanda, Spagna e Svizzera, dopo l’incontro di oggi. «Noi, ministri della Salute, riaffermiamo – si legge in una nota – la necessità di coordinare i nostri sforzi per un utilizzo sicuro, efficiente e trasparente del vaccino anti Covid-19. Durante il nostro incontro del 15 dicembre abbiamo identificato alcuni aspetti essenziali riguardo la campagna vaccinale che dovrebbero essere coordinati dagli stati membri, specialmente a livello transfrontaliero».

«Concordiamo sul rafforzamento del nostro impegno in particolare per quanto riguarda le seguenti misure:

• promuovere il coordinamento dell’avvio della campagna vaccinale e una rapida condivisione delle informazioni tra le autorità nazionali competenti per assicurare una chiara comunicazione, in particolar modo per le popolazioni di regioni confinanti;
• una rapida condivisione delle informazioni e delle esperienze acquisite tra le autorità nazionali competenti, in particolare nel campo della farmacovigilanza durante la campagna vaccinale;
• un impegno condiviso da parte delle autorità nazionali competenti per contrastare la disinformazione in tema di vaccini, e per informare la popolazione sulla ratio della valutazione costi/benefici
• assicurare alla popolazione una comunicazione chiara e trasparente sulla vaccinazione e sulle modalità con cui verrà effettuata;
• l’adozione di linee guida comuni da parte delle autorità nazionali e locali competenti per i lavoratori transfrontalieri per assicurare la coerenza e l’efficacia della campagna vaccinale.
• definire attraverso un focus specifico la figura degli operatori sanitari transfrontalieri come categoria prioritaria nella campagna vaccinale

In Usa Fda venerdì potrebbe approvare Moderna

Intanto, negli Usa, la Food and Drug Administration (Fda) statunitense si appresta ad approvare venerdì il vaccino anti Covid-19 prodotto da Moderna. Secondo quanto riporta il “New York Times”, il processo di verifica della Fda ha confermato i dati dell’azienda, relativi a un’efficacia del 94,1% su un campione di 30mila volontari. Gli effetti collaterali del vaccino comprendono febbre, mal di testa e affaticamento, ma secondo l’ente regolatore Usa non costituiscono un pericolo per i pazienti.

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