Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha dato il via libera all’autorizzazione dell’utilizzo due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro Covid-19. I vaccini autorizzati, riferisce l’Ema, sono Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, ossia versioni adattate di quelli originali Comirnaty (prodotto da Pfizer/BioNTech) e Spikevax (prodotto da Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1. Le due versioni aggiornate sono entrambe destinate persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il Covid-19. Questi vaccini sono in aggiunta al ceppo originale di Sars-CoV-2.
Secondo l’Ema, gli studi hanno dimostrato che i due vaccini bivalenti possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo originale di Sars-Cov2 in persone precedentemente vaccinate. In particolare, sono più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la subvariante BA.1 rispetto ai vaccini originali. Gli effetti collaterali osservati nei vaccini adattati sono paragonabili a quelli originali: tipicamente lievi e di breve durata. I due pareri del CHMP saranno ora trasmessi alla Commissione europea, che adotterà una decisione finale.
Altri vaccini adattati che incorporano diverse varianti, come le subvarianti BA.4 e BA.5 di Omicron, sono attualmente in fase di revisione da parte dell’Ema e, se autorizzati, estenderanno ulteriormente l’arsenale delle armi disponibili. I dati clinici generati sui bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l’autorizzazione di ulteriori vaccini adattati. L’agenzia del farmaco spiega anche che le versioni originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nella prevenzione di malattie gravi, ospedalizzazione e decesso associati a Covid-19 e continueranno ad essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’Ue, in particolare per le vaccinazioni primarie.
Le autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue determineranno chi dovrebbe ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità. I vaccini adattati funzionano allo stesso modo dei quelli originali: ciascun vaccino contiene le molecole mRna con le istruzioni sulle proteine spike del SarsCov2 originale e della subvariante BA.1 di Omicron.
Le opinioni positive dell’Ema «sono importanti per proteggere gli europei dal probabile rischio di ondate di infezioni autunnali e invernali, ora procederemo con un’autorizzazione accelerata di questi vaccini per garantire che possano essere introdotti rapidamente in tutta l’Ue», commenta la Commissaria Ue alla salute Stella Kyriakides. «Nelle prossime settimane – ricorda la Commissaria – ci aspettiamo anche un parere sui vaccini adattati contro le varianti Omicron BA.4 e BA.5». In maggio Hera, l’Autorità Ue per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie nata in seguito alla pandemia Covid, si era assicurata contratti modificabili per includere i nuovi vaccini. «Invito gli Stati membri – ribadisce Kyriakides – a pianificare e lanciare le loro campagne di vaccinazione, la Commissione presenterà presto misure per evitare un’ondata questo autunno e inverno».
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