Salute 25 Novembre 2021 14:04

EMA ha approvato il vaccino Pfizer per i bambini dai 5 agli 11 anni

L’Agenzia europea del farmaco segue l’FDA e approva il vaccino anti-Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni. La dose somministrata sarà inferiore a quella di un adulto: positivi i risultati degli studi ed effetti collaterali simili a quelli degli adulti

EMA ha approvato il vaccino Pfizer per i bambini dai 5 agli 11 anni

L’Agenzia europea del Farmaco (EMA) ha dato il via libera al vaccino anti-Covid per i bambini tra i 5 e gli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) ha raccomandato il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech per questa fascia di età, che finora non aveva avuto accesso al prodotto per necessità di completare gli studi a riguardo.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, fa sapere l’Agenzia, la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra. Il CHMP provvederà ora ad inviare la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

I benefici

Nella nota diffusa dal Comitato si fa sapere che «EMA ha concluso che i benefici del vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave». «La raccomandazione – spiega l’EMA – si è basata sull’esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)».

Lo studio e gli effetti collaterali

L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. «Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)».

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati simili a quelli osservati nei soggetti over 12 anni. Dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Gli effetti si sono mantenuti lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dall’iniezione. L’EMA ha fatto comunque sapere che l’efficacia del vaccino continuerà ad essere monitorata con il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso.

In Italia

Si esprimerà la prossima settimana l’Agenzia italiana del farmaco AIFA sul vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech per la fascia d’età 5-11 anni. Tra mercoledì e venerdì. La riunione della Commissione tecnico scientifica (Cts) che esaminerà il vaccino per i bimbi, dopo il via libera incassato oggi dall’agenzia europea del farmaco Ema, è infatti ufficialmente calendarizzata per l’1-2-3 dicembre.

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