Come procede il lavoro all’Ema? Lo ha raccontato al Forum Risk Management Marco Cavaleri, direttore della strategia vaccinale dell’Agenzia europea del farmaco. «Intanto decideremo se autorizzare il richiamo dei vaccini a vettore virale – ha esordito -. Al momento riteniamo insufficienti i dati presentati da AstraZeneca, mentre a metà dicembre probabilmente autorizzeremo la seconda dose di Janssen da somministrare due mesi dopo la prima. All’inizio della prossima settimana poi pubblicheremo una raccomandazione sull’uso dei vaccini in modo eterologo, anche sulla base delle evidenze raccolte nei Paesi in cui questa strategia è già in uso e sembra essere di successo. Entro Natale dovremmo quindi concludere la valutazione del vaccino di Novavax, mentre va avanti la revisione dei dati di Sputnik e Sinovac, ed entro la prima metà del 2022 dovremmo riuscire ad approvare altri tre vaccini anti-Covid. Un elemento fondamentale per riuscire ad aiutare i Paesi in cui i vaccini sono arrivati in numero insufficiente».
«Per quanto riguarda la variante Omicron – ha aggiunto – ci servono almeno un paio di settimane per raccogliere e studiare i dati e capire quindi se evade l’immunità dei vaccini, specialmente dopo la dose booster. In ogni caso, siamo pronti ad affrontare il peggio, e stiamo discutendo con altre agenzie regolatorie per capire quali dati e che tempi servono per decidere di cambiare la composizione del vaccino. Ad oggi non siamo minimamente in quella fase – ha specificato Cavaleri – ma vorremmo preparare delle linee guida su cosa fare qualora una nuova variante diventasse predominante e richiedesse lo sviluppo di un nuovo vaccino».
«Stiamo inoltre lavorando insieme all’Ecdc e alle autorità nazionali per dare vita ad una piattaforma europea che consenta di condividere i dati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini, in modo da avere informazioni in tempo reale come fanno gli Stati Uniti e Israele, e per dare ai cittadini informazioni chiare, basate sulla scienza e adeguate, senza disorientarli con punti di vista diversi», ha concluso.
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