Salute 26 Marzo 2019

Farmaci contraffatti, alla Ue costano 10 miliardi. Cattel e Pani (SIFO): «Adottare subito Sistema europeo di contrasto con nuovo metodo di tracciatura»

Doping, alopecia e depressione i settori in cui il mercato illegale è più florido. Rilevante anche il problema del furto dei medicinali. Gli esperti della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera: «Evitare l’acquisto dei farmaci attraverso canali illegali, utilizzando esclusivamente la rete delle farmacie di comunità e delle farmacie ospedaliere per l’acquisto o per l’approvvigionamento dei farmaci con obbligo di ricetta»

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I farmaci falsi costano all’Unione europea 10 miliardi e 1,5 all’Italia. Un costo economico enorme che si somma a quello ancora più rilevante del pericolo per la salute pubblica: non si sa cosa contengono questi prodotti, spesso hanno quantità di principio attivo non corrette e possono rappresentare un serio rischio per la salute. Questo mercato illegale trova terreno fertile in rete ed è per questo che si guarda alle nuove tecnologie, come la blockchain, per rendere ancora più sicuro il settore. Dal 9 febbraio di quest’anno è inoltre operativo il nuovo sistema Europeo di contrasto alla contraffazione farmaceutica (Emvs), che però verrà recepito in Italia a partire dal 2025, con l’obiettivo di bloccare la circolazione di medicinali falsi in 31 paesi. La SIFO, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie, è in prima linea su questo fronte e propone di adottare subito questo nuovo sistema anticontraffazione: le aziende del farmaco sono infatti già pronte ad introdurre anche in Italia il sistema di tracciabilità che utilizza un codice identificativo a barre bidimensionale (Datamatrix 2D) serializzato una nuova tecnologia per identificare i farmaci con obbligo di ricetta e per verificarne univocamente l’erogazione in tutti i Paesi della UE. Abbiamo parlato di tutto questo con due farmacisti ospedalieri, i farmacisti Francesco Cattel e Marcello Pani che, rispondendo alle nostre domande, hanno delineato un vero e proprio “rapporto” sullo stato del problema e sulle possibili soluzioni.

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Quali sono i rischi dall’assunzione di farmaci contraffatti?

«Il fenomeno della contraffazione si configura innanzitutto come un problema di salute per i cittadini: affidandosi a canali distributivi privi della necessaria sicurezza e non vigilati, essi corrono il rischio di assumere farmaci non sicuri spesso pericolosi. Gli utenti, infatti, non sono al corrente dei pericoli legati all’assunzione di medicinali provenienti da canali che non presentano autorizzazione al commercio (ad esempio siti web illegali o altre modalità di vendita fraudolenta). Le casistiche che registriamo possono essere svariate: si va da prodotti che non contengono alcun principio attivo o con concentrazioni differenti da quelle dichiarate, a prodotti contenenti sostanze errate o in quantità non corrispondenti, o ancora con alti livelli di impurità ed elementi contaminanti. Nel rapporto 2016 Illicit Trade: Converging Criminal Networks, condotto dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OECD), risulta che il 32% dei farmaci contraffatti non contiene principi attivi, il 20% ne contiene in quantità non corrette, il 21,4% è composto da ingredienti sbagliati, il 15,6% ha corrette quantità di principi attivi, ma un packaging falso, l’8,5% contiene alti livelli di impurità e contaminanti. A questo si aggiunga, infine, il caso di farmaci rubati, anche in ospedali, prodotti che potrebbero aver subito interruzioni nella catena di freddo ed essere stati dunque danneggiati».

Quale può essere dunque il ruolo del farmacista ospedaliero in questo ambito?

«Può essere un ruolo di vigilanza e di necessario raccordo con gli enti regolatori preposti per “fare rete”. Per contrastare il fenomeno della contraffazione e dei furti dei farmaci negli ospedali la SIFO collabora attivamente con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con il comando tutela della salute dei Carabinieri (NAS) supportando le attività di intelligence, le investigazioni e le iniziative di informazione e di formazione. I Farmacisti che operano nei Servizi Farmaceutici delle ASL, effettuando le previste periodiche ispezioni nelle farmacie di comunità, parafarmacie, depositi e grossisti, possono contribuire a tenere sotto controllo questo fenomeno, verificando che le strutture siano regolarmente condotte e gestite, svolgendo attività di informazione su responsabilità e rischi di acquisti non regolari».

Quale danno economico produce la contraffazione per le farmacie ospedaliere?

«La contraffazione di farmaci, e altri fenomeni che ad essa si accompagnano – come il furto e il successivo riciclaggio – rappresentano un fenomeno dalle inevitabili ricadute sia a livello economico sul SSN, essendo nella maggior parte dei casi farmaci ad alto costo, sia dal punto di vista sanitario in senso stretto, dal momento che impediscono di garantire ai pazienti terapie necessarie in condizioni ottimali. I dati Ocse parlano di oltre 200 miliardi di dollari all’anno per il mercato dei farmaci contraffatti, configurando un fenomeno impattante sulla salute del consumatore. Secondo un’indagine 2016 dell’Ufficio dell’Unione Europea per la Proprietà Intellettuale (Euipo), i falsi farmaci costano alla Ue 10 miliardi e 1,5 all’Italia. L’incidenza del fenomeno, almeno nel nostro Paese, riguarda prevalentemente la filiera illegale, rappresentata da negozi non autorizzati alla vendita di farmaci e dalle farmacie web illegali che operano la vendita on line».

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È possibile fare una mappa dei farmaci contraffatti più diffusi?

«Nella maggior parte dei casi si tratta di farmaci per la disfunzione erettile, farmaci per l’alopecia, per l’obesità, per la depressione, farmaci steroidi, anabolizzanti, eritropoietine e ormone della crescita per il doping, ossia farmaci per usi non terapeutici legati all’affermarsi di determinati modelli sociali. Il problema è rilevantissimo, nel mercato della contraffazione, il settore è al secondo posto dopo l’abbigliamento».

Come possono tutelarsi i cittadini di fronte a questo fenomeno?

«I cittadini ed i pazienti dovrebbero evitare l’acquisto dei farmaci attraverso questi canali illegali, utilizzando esclusivamente la rete delle farmacie di comunità e delle farmacie ospedaliere per l’acquisto o per l’approvvigionamento dei farmaci con obbligo di ricetta. In questo senso, anche la Commissione Europa ha adottato normative più stringenti, come la Direttiva 62/2011 sui medicinali falsificati che introduce un unico codice a barre 2D serializzato per identificare i farmaci e un sistema per verificare il codice unico di erogazione in tutti i Paese UE. Dal 9 febbraio di quest’anno è inoltre operativo il nuovo sistema Europeo di contrasto alla contraffazione farmaceutica (Emvs), che verrà recepito in Italia a partire dal 2025, con l’obiettivo di bloccare la circolazione di medicinali falsi in 31 paesi. In pratica tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nella UE saranno soggetti al nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo sistema, collegando in rete 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico europeo. Il sistema auspica quindi la protezione dei pazienti dal rischio di ingresso di farmaci contraffatti, in particolare riferimento alla catena di approvvigionamento».

Anche le farmacie ospedaliere risentono di questi atteggiamenti illegali?

«La contraffazione, unitamente al furto, configura un possibile danno per le Farmacie Ospedaliere ma anche per il Sistema Sanitario Nazionale, in quanto mina la fiducia verso il sistema e l’intera filiera produttiva, provocando soprattutto un danno diretto ai pazienti per i quali viene messa a rischio la sicurezza della cura. Il problema dei furti dei farmaci nelle farmacie ospedaliere italiane è inoltre assai rilevante da un punto di vista economico: con il progetto Padlock la SIFO è da tempo impegnata per la messa in sicurezza delle strutture e per contrastare questo fenomeno connesso al riciclo, alla contraffazione ed al commercio illegale realizzati in altre nazioni, in particolare Germania e paesi dell’Est. In Italia gli approvvigionamenti dei farmaci nelle Aziende Ospedaliere e nelle Aziende Sanitarie Locali avvengono prevalentemente con un passaggio diretto dal fornitore o dal suo depositario alla farmacia ospedaliera. Questa filiera corta, utilizzando una tracciabilità di ogni singola confezione, impedisce di fatto alla contraffazione di insinuarsi negli ospedali pubblici e nella filiera dei farmaci dispensati ai cittadini attraverso il canale della distribuzione diretta/distribuzione per conto».

Cosa propone la SIFO per contrastare il problema della contraffazione dei farmaci? Le nuove tecnologie possono aiutare?

«Per contrastare il problema della contraffazione la SIFO propone di rivedere e riunificare le diverse disposizioni normative che regolano il settore, che determinano un sistema non uniforme e frammentario, con evidenti difficoltà di coordinamento e applicative. Confidando nel mantenimento di alti livelli di attenzione e contrasto al fenomeno, SIFO propone di adottare subito il nuovo sistema Europeo di contrasto alla contraffazione farmaceutica (Emvs). Le Aziende del farmaco sono infatti già pronte ad introdurre anche in Italia il sistema di tracciabilità che utilizza un codice identificativo a barre bidimensionale (Datamatrix 2D) serializzato, una nuova tecnologia per identificare i farmaci con obbligo di ricetta e per verificarne univocamente l’erogazione in tutti i Paesi della UE. Una volta scansionato, l’imballaggio e i suoi dati vengono controllati in tempo reale su un database europeo. Oltre a questo numero di serie, ogni confezione sarà dotata di un dispositivo antimanomissione: un anello di cartone che garantirà al consumatore che il farmaco non è stato aperto. L’autenticità del farmaco e la sua sicurezza rappresentano per il Farmacista Ospedaliero la prima garanzia di tutela della collettività».

 

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