Salute 7 Settembre 2020

Confermata sicurezza di edoxaban. De Caterina: «Ben tollerato anche da pazienti con insufficienza renale»

Spesso nei pazienti con fibrillazione atriale non vengono prescritti gli anticoagulanti per il rischio sanguinamento, ma ora si aprono nuovi scenari. È in corso lo studio registro internazionale ETNA AF che valuta l’impiego di edoxaban nella pratica clinica in più di 26mila pazienti affetti da fibrillazione atriale. De Caterina (Università di Pisa): «Non è stato osservato un aumento degli eventi emorragici intracranici in funzione dell’età»

I dati presentati al Congresso della ESC – European Society of Cardiology sull’efficacia e sulla sicurezza di edoxaban, un anticoagulante orale diretto di nuova generazione, fanno ben sperare.

Daiichi Sankyo ha diffuso i risultati del follow up ad un anno relativi a quattro sottoanalisi del registro internazionale ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation), che valuta il profilo di sicurezza di edoxaban nella pratica clinica prescritto a più di 26mila pazienti affetti da fibrillazione atriale arruolati in tutto il mondo. I risultati in pazienti fragili e anziani, sottoposti a trattamenti clinici di routine, hanno mostrato un’incidenza di sanguinamento e di emorragia intracranica (ICH) considerata bassa dagli sperimentatori.

L’incidenza di sanguinamento e di emorragia intracranica rappresenta  la principale criticità nelle popolazioni vulnerabili quali gli anziani, i pazienti fragili e quelli con insufficienza renale (una comorbidità frequente nei pazienti con fibrillazione atriale): spesso la terapia anticoagulante non è prescritta per la prevenzione dell’ictus a causa del rischio di sanguinamento, nonostante questi pazienti siano tra quelli più a rischio di eventi ischemici. 

Sanità Informazione ha chiesto a Raffaele De Caterina, professore di Cardiologia all’Università di Pisa, di commentare lo studio presentato al Congresso ESC.

«La barriera all’implementazione degli anticoagulanti in cardiologia in genere e nella fibrillazione atriale in particolare è sempre stato il timore dei sanguinamenti – spiega De Caterina – sebbene l’elevata incidenza di sanguinamenti sia associata a quella degli eventi ischemici: già nell’era del Warfarin, degli antagonisti della vitamina K e degli anticoagulanti tradizionali era stato evidenziato il beneficio del trattamento anticoagulante anche nei pazienti fragili e anziani (per esempio i pazienti che hanno la tendenza alle cadute). Questo aspetto è stato semplificato con l’introduzione dei nuovi anticoagulanti orali diretti. Uno di questi in particolare, l’edoxaban (inibitore del fattore Xa), è stato oggetto dello studio l’ENGAGE AF TIMI 48 presentato nel 2013 e adesso dello studio internazionale osservazionale non interventistico ETNA AF , registro più grande al mondo condotto con un singolo anticoagulante orale diretto. Lo studio sta fornendo importanti evidenze sulla sicurezza di edoxaban in varie parti del mondo dove sono adottati trattamenti concomitanti diversi, in popolazioni differenti per etnia e corredo genetico».

Il registro ha un follow up di quattro anni ma sono già disponibili i primi risultati dopo un anno di trattamento. Lo studio sta fornendo importanti informazioni su tre tipologie di pazienti quali: il paziente con storia di emorragia intracranica, il paziente con percepita fragilità e il paziente con alterata funzionalità renale.

«Sul primo punto – continua De Caterina – il registro dimostra che non c’è un aumento di emorragia intracranica in funzione dell’età e in generale si registra una bassa incidenza di eventi di emorragia intracranica. Una storia di emorragia intracranica significa non solo una facilità alle recidive di questa gravissima complicanza ma anche un importante indicatore di altri tipi di sanguinamento e di eventi ischemici. Per cui è particolarmente importante poter trattare i pazienti che hanno avuto un episodio di emorragia intracranica. L’incidenza di emorragie intracraniche non correlata con l’età nei pazienti in trattamento con edoxaban è un dato molto rassicurante».

«Il secondo dato – continua il professor De Caterina – riguarda i pazienti con percepita fragilità: questi sono pazienti che hanno un rischio maggiore di quello dei soggetti di pari età o di età avanzata perché la fragilità non sempre è associata all’età. Sono due aspetti che in parte si sovrappongono ma che possono essere tenuti distinti. La fragilità in genere è oggetto di grande attenzione da parte dei geriatri. Nel paziente con percezione di fragilità edoxaban si dimostra un anticoagulante particolarmente sicuro».

Infine notizie positive anche per i pazienti con insufficienza renale: «Il terzo punto – conclude De Caterina – riguarda i pazienti con alterata funzionalità renale, ovvero con una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min o maggiore a 80 ml/min. Anche in questi pazienti fragili e spesso con molte comorbidità edoxaban è ben tollerato ed efficace. È rassicurante anche la sicurezza di edoxaban nei pazienti che hanno un filtrato renale superiore a 80 ml/min: questo, infatti, rappresentava un aspetto critico dello studio registrativo, che ora sembra non essere  confermato dallo studio registro».

 

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