Tumore al seno: EMA concede valutazione accelerata per Trastuzumab Deruxtecan
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha concesso la valutazione accelerata per Trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato (ADC) anti-HER2 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi terapeutici anti-HER2. Lo riferisce l’azienda […]
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha concesso la valutazione accelerata per Trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato (ADC) anti-HER2 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi terapeutici anti-HER2. Lo riferisce l’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo in una nota.
La valutazione accelerata è concessa dal CHMP a quei prodotti che potrebbero rivelarsi di grande interesse per la salute pubblica e per l’innovazione terapeutica e, in virtù di queste caratteristiche, possono quindi essere sottoposti a revisione in tempi ridotti. «La valutazione accelerata evidenzia il significativo bisogno insoddisfatto dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che trastuzumab deruxtecan intende affrontare – ha affermato Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, VicePresidente e capo globale del Dipartimento Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo. Trastuzumab deruxtecan è già disponibile negli Stati Uniti e in Giappone e non vediamo l’ora di lavorare con l’EMA per portare questo importante nuovo farmaco anche in UE il più rapidamente possibile».
«La decisione – prosegue – arriva in seguito alla convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) da parte dell’EMA, che conferma che la domanda è completa, dando inizio al processo di valutazione scientifica da parte del CHMP. La domanda di autorizzazione all’emissione in commercio inviata all’EMA è basata sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase II DESTINY-Breast01, che ha analizzato la monoterapia con trastuzumab deruxtecan in pazienti affetti da carcinoma alla mammella HER2 positivo metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti anti-HER2. I dati sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine» conclude Daiichi Sankyo .
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