Lavoro 22 Giugno 2020 08:00

Ricerca: ecco le proposte di AFI, FADOI, GIDM e SIMeF

«Meno burocrazia e più digitalizzazione». Dall’esperienza covid la ricetta per far ripartire le sperimentazioni in Italia

«Fare tesoro dell’esperienza maturata durante l’emergenza CoViD-19 per far ripartire la ricerca in Italia con misure pratiche e facilmente realizzabili. Attraverso il parere di un solo Comitato Etico, scelto per ogni protocollo tra quelli esistenti e valido su base nazionale, anziché la necessità di molteplici pareri dai Comitati Etici locali, per semplificare e velocizzare le procedure di approvazione degli studi clinici, la digitalizzazione dei processi di ricerca, la possibilità di realizzare alcune procedure previste dalle sperimentazioni anche a domicilio del paziente, e il monitoraggio da remoto, la valorizzazione e formazione del personale che si occupa di ricerca clinica».

Il Documento programmatico AFI, FADOI, GIDM e SIMeF

Sono questi i capisaldi del Documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD elaborato dalla Associazione Farmaceutici Industria (AFI), dalla Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dalla Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF), Società Scientifiche alle quali afferiscono i principali attori della ricerca clinica.

«Rilanciare le sperimentazioni su farmaci e dispositivi medici è a tutto vantaggio degli assistiti perché si generano nuove conoscenze, e la pandemia che stiamo attraversando lo ha una volta di più, e con grande forza confermato – spiegano i Presidenti delle quattro associazioni, Alessandro Rigamonti, Dario Manfellotto, Celeste Cagnazzo e Marco Romano nel comunicato congiunto -. Senza dimenticare che dove si fa ricerca ci si cura anche meglio, i farmaci innovativi e le nuove strategie terapeutiche arrivano prima e si diffonde più rapidamente la loro conoscenza da parte dei medici».

LEGGI ANCHE: VERGALLO (AAROI-EMAC): «SENZA PIANIFICAZIONE, PROGRAMMAZIONE E ORGANIZZAZIONE INVESTIMENTI RISCHIANO DI RIMANERE SULLA CARTA»

«Grazie alle sperimentazioni – prosegue – il SSN risparmia poi sugli stessi farmaci e sulla presa in carico complessiva dei pazienti arruolati nei trial clinici. Si stima che per ogni euro investito dagli sponsor/promotori nelle sperimentazioni, il SSN ne risparmia circa 2,2. Il documento, che vuole fornire delle raccomandazioni nate dall’analisi della situazione creatasi nel corso dell’emergenza CoViD-19, ha lo scopo di riportare il nostro Paese a essere tra quelli più competitivi e quindi più attrattivi per gli investimenti in ricerca clinica».

Le proposte:

– «Approvazione in breve tempo degli studi clinici e digitalizzazione. Si raccomanda che la modalità di approvazione semplificata adottata per studi Covid possa essere mantenuta anche oltre il periodo di emergenza e applicata alle diverse tipologie di ricerca clinica (sperimentazioni interventistiche con farmaci o dispositivi medici, studi osservazionali/epidemiologici).  Nello specifico, l’autorizzazione per gli studi e valida per tutto il territorio nazionale dovrebbe essere ottenuta con parere dell’Autorità Competente (es. AIFA) e di un solo Comitato Etico scelto di volta in volta tra quelli operanti. Inoltre, si propone di utilizzare la firma digitale per i contratti con i centri, e l’inoltro delle domande di autorizzazione esclusivamente per via elettronica.

– Coordinatori di ricerca/Data Manager e personale dedicato alla ricerca clinica. Il periodo di emergenza ha ulteriormente confermato come la figura dello Study Coordinator/Data Manager sia molto importante per la buona riuscita di uno studio clinico, in modo particolare a supporto dei medici sperimentatori.  Si raccomanda pertanto l’adozione di misure atte ad agevolare il loro inserimento in organico in numero sufficiente e con adeguata preparazione.

Partecipazione pazienti. I limiti agli spostamenti adottati in questi mesi hanno fatto emergere il problema dell’impossibilità o difficoltà di molti pazienti a recarsi presso i centri sperimentali per l’esecuzione delle visite e degli esami strumentali. Le misure proposte da AIFA hanno permesso di minimizzare il rischio per i pazienti di dover rinunciare alle cure e allo stesso tempo hanno visto un sempre più ampio utilizzo di nuove tecnologie per rendere meno gravosa la partecipazione dei pazienti agli studi. Tra le proposte del documento, vi è quella di agevolare lo svolgimento delle visite ai pazienti anche da remoto ad esempio mediante video, utilizzo di telemedicina, telefono. Con le adeguate garanzie di qualità, incentivare la possibilità di effettuare procedure a casa del paziente tramite personale dedicato sotto la supervisione dello sperimentatore (ad esempio prelievi, somministrazione farmaco, questionari ecc.), e prevedere, ove necessario, la fornitura del farmaco direttamente a casa del paziente.

LEGGI ANCHE: CORONAVIRUS, QUASI 60MILA GLI ARTICOLI SCIENTIFICI PUBBLICATI. JANOSOV (UNIVERSITÀ BUDAPEST): «ECCO LA FOTOGRAFIA DEI TREND DI RICERCA»

Monitoraggio dello studio. Si raccomanda l’adozione di linee guida per agevolare il controllo di qualità (monitoraggio) dello studio da remoto e non solo presso il centro clinico, con sistemi adeguati e procedure uniformi tra i diversi centri di ricerca italiani. Si ritiene importante favorire l’implementazione di cartelle cliniche elettroniche validate consultabili anche da remoto dal personale autorizzato a queste verifiche di qualità.

Protezione dati personali. Si raccomanda la definizione di linee guida condivise che supportino nella stesura di una modulistica più snella, favoriscano la semplificazione delle procedure e prevedano la possibilità̀ di somministrare il consenso informato anche da remoto, in situazioni eccezionali e qualora i pazienti siano impossibilitati a raggiungere i centri di ricerca.

Fondi per la Ricerca. Si raccomanda che i finanziamenti provenienti da sponsor industriali, associazioni o altri soggetti privati siano totalmente utilizzati e reinvestiti in ricerca e che, pur nella massima trasparenza, le procedure di assegnazione e gestione dei fondi per gli sperimentatori vengano rese meno burocratizzate e quindi più celeri».

 

ISCRIVITI ALLA NEWSLETTER DI SANITÀ INFORMAZIONE PER RIMANERE SEMPRE AGGIORNATO

Articoli correlati
Sostegni Bis, Ianaro (M5S): «Emendamento per prevedere sequenziamento Covid nelle strutture sanitarie»
«L’attività di sequenziamento ha consentito al mondo di identificare rapidamente il virus del Covid 19 ed è fondamentale un continuo monitoraggio della situazione epidemiologica per evitare il sovraccarico delle strutture ospedaliere che da oltre un anno sono sottoposte a stress indicibili. Purtroppo è molto carente e poco integrata nel nostro Servizio sanitario nazionale e per […]
Covid, nuovo report Cabina di regia: «Continua calo incidenza». Da lunedì solo Vda in zona gialla
Pubblicato il report settimanale di ISS-Ministero Salute: tutte le Regioni e Pa hanno Rt compatibile con scenario di tipo 1
Covid e autopsie, perché sono state vietate ad inizio pandemia?
Fineschi (Sapienza): «Autopsie momento fondamentale dal punto di vista diagnostico». Ricci (Univ. Magna Graecia): «Con autopsie possibile distinguere tra morti di Covid e con Covid»
Giornata nazionale contro Leucemie, Mielomi e Linfomi: il punto su ricerca e nuove terapie
Il 21 giugno specialisti ed ematologi di AIL risponderanno alle domande dei pazienti, dalle 8 alle 20, al numero verde 800226524. L'obiettivo è raccontare i progressi della ricerca e il supporto avuto durante la pandemia da Covid dalla telemedicina e dai volontari
di Federica Bosco
Via libera alla Certificazione verde Covid-19 in Italia
L’Italia anticipa la diffusione del documento digitale che rende più semplice l'accesso ad eventi e strutture in Italia e che faciliterà dal 1° luglio gli spostamenti in Europa. Tutte le informazioni
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Non Categorizzato

Covid-19 e vaccini: i numeri in Italia e nel mondo

Al 18 giugno, sono 177.438.001 i casi di coronavirus in tutto il mondo e 3.842.377 i decessi. Ad oggi, oltre 2,48 miliardi di dosi di vaccino sono state somministrate nel mondo. Mappa elaborata dalla&...
Cause

Medico condannato a pagare 25mila euro di provvisionale. L’Azienda lo lascia solo

Dopo una condanna in sede penale di primo grado, un camice bianco ha chiesto sostegno alla direzione sanitaria, che gliel’ha negato: «Quel che è successo a me potrebbe succedere a t...
Ecm

Professionisti non in regola con gli ECM, Monaco (FNOMCeO): «Ordini dovranno applicare la legge»

Il segretario della Federazione degli Ordini dei Medici ricorda scadenze e adempimenti per non incappare in spiacevoli conseguenze. Poi guarda al futuro del sistema ECM