Contributi e Opinioni 20 Aprile 2020

I test sierologici devono essere standard in tutto il Paese e servire alla ricerca epidemiologica di sieroprevalenza

Gentile Direttore, Desideriamo inviare il seguente messaggio a tutte le istituzioni regionali. Non è ancora possibile utilizzare i test sierologici (specialmente quelli già esistenti e commercializzati da alcune Regioni) per fare diagnosi e soprattutto conferire il patentino d’immunità alla popolazione generale per rientrare al lavoro. Qualsiasi protocollo di operatività o algoritmo decisionale per la fase 2 da […]

di Antonio Ingarozza, Segretario Scientifico Nazionale AIMEF

Gentile Direttore,

Desideriamo inviare il seguente messaggio a tutte le istituzioni regionali. Non è ancora possibile utilizzare i test sierologici (specialmente quelli già esistenti e commercializzati da alcune Regioni) per fare diagnosi e soprattutto conferire il patentino d’immunità alla popolazione generale per rientrare al lavoro. Qualsiasi protocollo di operatività o algoritmo decisionale per la fase 2 da attuare sulla base dei test sierologici non è ancora possibile allo stato attuale. Si rimarca quindi per l’ennesima volta che i test sierologici hanno solo funzione di ricerca epidemiologica di sieroprevalenza ma che come auspicato anche dal Vice Direttore OMS e consulente del CTS Dott. Ranieri Guerra dovranno essere unici al livello nazionale con standard di affidabilità ben precisi.

Riassumiamo le conclusioni citando tre fonti essenziali:

– Documento OMS 21 Marzo.

Documento Associazione Italiana Microbiologi Italiani (AMCLI) del 31 Marzo.

Documento inviato a tutte le autorità sanitarie dallAssociazione Italiana Epidemiologia (AIE) del 10 Aprile.

Conclusioni:

  1. La sensibilità in termini assoluti e nei tempi di rilevazione durante le fasi della malattia risulta ancora in via di determinazione e soprattutto molto frammentaria e diversa da test a test. La tempistica di rilevamento anticorpale risulta tuttavia tardiva rispetto all’epoca del contagio e del decorso sintomatologico. Essa viene intercettata con sensibilità media intorno al 65% (studio cinese pubblicato sul BJM non ancora soggetto a Peer-Review), ad iniziare solo dal settimo giorno dall’onset sintomatologico ed è tale da poter dare una serie di falsi negativi specialmente se tali test non sono corredati da altre indagini di riferimento. Questi falsi negativi purtroppo salgono ancora di più se si eseguono i cosiddetti test “rapidi” (come stanno facendo alcune Regioni) su pungidito dove il range di false negatività oscilla tra il 20% ed addirittura il 60%. Al momento non sembrano dunque soddisfacenti i test fatti sul sangue periferico, mentre appaiono più promettenti quelli su sangue venoso.
  2. La specificità non è stata ancora garantita per il SARS-Cov2 in quanto potrebbero esserci notevoli cross-reactions con altri Coronavirus (spesso responsabili di patologie diffuse e benigne) che potrebbero dar luogo a impropri falsi positivi.
  3. Affidabilità e cinetica anticorpale SARS-Cov2 sconosciuta. Non conosciamo ancora per quanto tempo perdurino sia le IGM che le IGG e quando avvenga con precisione la sieroconversione IgM-IgG.
  4. Immunità anticorpale non ancora definita. Abbiamo solo notizie contrastanti in merito alla cosiddetta capacità neutralizzante di questi anticorpi e sebbene alcuni studi diano esito positivo in merito non conosciamo ancora l’eventuale durata di questa immunità. Al contrario, nella casistica italiana abbiamo molti pazienti che continuano ad eliminare il virus ben oltre i 14 giorni e questo indica che la risposta immunitaria che compare dopo una settimana non sempre è in grado di bloccare la diffusione del virus anche nel breve termine. Inoltre alcuni pazienti dichiarati “guariti” sono tornati ad essere infettivi indicando che nel corso della malattia il sistema immunitario non sempre è in grado di dar vita ad una risposta efficace. Se poi consideriamo che il gruppo di controllo sulla ricerca genomica virale ha individuato un tasso di mutazione del Sars-Cov2 pari a 1000 volte superiore rispetto a quello del Virus Influenzale e di 36.000 volte rispetto a quello del virus del Morbillo si intuisce facilmente come qualsiasi tipologia di immunità espressa dall’organismo andrà sapientemente e assiduamente monitorata nel tempo anche e soprattutto a medio-lungo termine.
  5. Un’indagine pilota su sensibilità, specificità, valori predittivi in diversi contesti di prevalenza deve necessariamente precedere qualunque indagine siero-epidemiologica individuando un gold standard quale test basato su anticorpi neutralizzanti che misurino il titolo anticorpale. Tali studi pilota, come correttamente specificato dall’Associazione Italiana Epidemiologia, dovrebbero essere resi confrontabili almeno da avere un test in comune e lo stesso questionario per la raccolta delle informazioni sui partecipanti.
  6. Necessità di “biobanche” di conservazione quantomeno nel medio termine di porzioni di campioni di siero utilizzati negli studi al fine di poter procedere all’effettuazione di test ripetuti nel tempo. La parola d’ordine in tale senso è follow up.

Da tutte queste considerazioni possiamo dunque concludere come sarebbe opportuno non consentire che la frammentazione regionale del nostro Sistema sanitario in tempi di epidemia produca una certificazione di qualsiasi tipo di immunità basata su test eterogenei con diversi protocolli e differenti gradi di affidabilità. Sarebbe altresì caldamente auspicabile che questa sorta di “corsa al test sierologico” da parte di alcune Regioni, forse più per spirito auto-propagandistico politico che per effettiva necessità sanitaria, cessasse al più presto al fine di permettere allo Stato di riappropriarsi del provvidenziale coordinamento centrale nel ruolo della determinazione della sieroprevalenza, strumento imprenscindibile quantomeno per stimare il potenziale serbatoio infettante del virus nella nostra popolazione ed iniziare a programmare con maggiore accuratezza e precisione la cosiddetta FASE 2.
Ricordando però, qualora ce ne fosse ancora necessità, che tutto ciò non ha certo niente a che vedere con il generare protocolli di ritorno a lavoro sulla base delle risposte date dal profilo immunitario di soggetti che hanno subito un test da “pungidito”.

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