Negli Stati Uniti più vicini all’approvazione di nirsevimab come primo strumento di immunizzazione specificamente progettato per proteggere tutti i neonati e bambini nella loro prima stagione di esposizione al virus respiratorio sinciziale (RSV). L’Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha infatti votato all’unanimità, 21 a 0, in merito al profilo rischio-beneficio dell’anticorpo monoclonale, che risulta favorevole per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV nei neonati e nei bambini nati durante la prima stagione di esposizione al virus o che si apprestano ad affrontarla. Il Comitato ha inoltre votato 19 a 2 a favore del profilo di rischio-beneficio di nirsevimab per i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia RSV grave durante anche la loro seconda stagione di esposizione al virus.
«L’RSV resta la causa più comune di bronchiolite e polmonite nei neonati e l’impossibilità di prevedere quali neonati svilupperanno una grave malattia da RSV genera incertezza nei neo-genitori e nei medici», commenta William Muller, docente della Northwestern University Feinberg School of Medicine e direttore scientifico del Clinical and Community Trials dell’Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago. «L’innovazione di nirsevimab come anticorpo a lunga durata d’azione, che può essere comodamente somministrato ad un’ampia popolazione di neonati con una singola dose nel momento in cui la protezione è più necessaria, rappresenta – continua – un significativo progresso nel campo della salute pubblica che potrebbe avere un impatto di vasta portata sul benessere delle nostre famiglie e dei sistemi sanitari negli Stati Uniti».
Una volta approvato, nirsevimab costituirà il primo strumento di immunizzazione specificamente progettato per proteggere tutti i neonati nella loro prima stagione di RSV, compresi quelli nati sani a termine o pretermine, oltre ai bambini con specifiche condizioni patologiche che li rendono vulnerabili alla malattia RSV. La singola dose può essere somministrata all’inizio della stagione RSV o al momento della nascita per i nati durante la stagione RSV. La FDA ha accettato la richiesta di licenza biologica per nirsevimab nel 2022 e l’agenzia ha dichiarato che lavorerà per accelerarne il processo di revisione. La data di scadenza del Prescription Drug User Fee Act è il terzo trimestre del 2023. Se approvato entro tale data, nirsevimab sarà disponibile negli Stati Uniti prima della stagione RSV 2023-2024.
L’AMDAC ha basato la sua raccomandazione sul programma di sviluppo clinico di nirsevimab, che comprende tre studi clinici cardine in fase avanzata, tra cui i risultati dello studio di Fase 3 MELODY recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. In tutti gli endpoint clinici, una singola dose di nirsevimab ha dimostrato un’efficacia elevata e costante contro le infezioni del tratto respiratorio inferiore causate dall’RSV, che si mantiene per tutta la stagione dell’RSV. Nirsevimab, sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole che è risultato coerente in tutti gli studi clinici. I tassi complessivi di eventi avversi sono stati comparabili tra nirsevimab e placebo e la maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. Gli eventi avversi più comuni sono stati rash, febbre e reazioni al sito di iniezione.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, l’RSV è un virus molto contagioso che può causare gravi malattie respiratorie nei neonati. I sintomi dell’RSV possono includere naso che cola, tosse, starnuti, febbre, diminuzione dell’appetito e respiro affannoso. Due neonati su tre vengono infettati dall’RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i neonati lo sono entro i due anni. Negli Stati Uniti, l’RSV è la principale causa di ricovero in ospedale per i neonati di età inferiore ai 12 mesi, con un tasso medio 16 volte superiore a quello annuale per l’influenza. Circa il 75% dei bambini ospedalizzati per infezione respiratoria da RSV sono nati sani e a termine, senza condizioni patologiche preesistenti.
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