Salute 18 Marzo 2021 17:57

L’Ema ha deciso su AstraZeneca. Cosa succede ora?

«Il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue». Domani pomeriggio in Italia riprendono le somministrazioni di AstraZeneca. Rasi (Consulcesi): «Ora fidiamoci della scienza»

L’Ema ha deciso su AstraZeneca. Cosa succede ora?

L’annuncio atteso è arrivato, anche se con un’ora di ritardo. «Il nostro Comitato sulla farmacovigilanza Prac è arrivato a una conclusione nella revisione dei casi di coaguli di sangue in persone vaccinate con il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. È una conclusione scientifica e chiara: questo è un vaccino sicuro ed efficace», ha annunciato in conferenza stampa Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco (Ema).

«Il Comitato ha concluso che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue», ha aggiunto Cooke. L’intervento dell’Ema segue infatti la sospensione temporanea e precauzionale delle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca adottata da diversi Paesi europei, tra cui l’Italia, a seguito di sette casi di una forma molto rara di trombosi con coagulazione intravascolare disseminata e 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale verificatisi in donne tra i 20 e i 50 anni che nei giorni precedenti avevano ricevuto il vaccino anti-Covid.

«Non è ancora possibile escludere un legame tra questi casi specifici rari e gravi di trombosi e il vaccino su cui continueremo ad indagare» ha aggiunto Cooke, ma «i benefici della vaccinazione superano i possibili rischi». Già lo scorso martedì, infatti, la direttrice dell’Ema aveva spiegato come «quando si vaccinano milioni di persone» sia «inevitabile che dopo la vaccinazione si verifichino rari gravi incidenti o che si manifestino malattie». Ma ad ogni modo è necessario che la popolazione europea sia consapevole dei sintomi e dei segnali da non sottovalutare dopo la somministrazione del vaccino.

Il foglietto illustrativo del vaccino sarà aggiornato

Sabine Strauss, a capo della commissione sulla sicurezza dell’Ema (Prac), ha annunciato allora la necessità di ulteriori approfondimenti da portare avanti, sebbene gli eventi avversi siano estremamente rari. Quel che ora succederà è un aggiornamento del “foglietto illustrativo” del vaccino AstraZeneca: «È importante – ha insistito l’esperta – che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare gli effetti collaterali». Resta la conclusione che «il vaccino non è associato a un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue».

E sull’eventuale legame tra questi eventi e l’uso della pillola contraccettiva, tra le ipotesi circolate in questi giorni, Strauss ha sottolineato che l’Ema continuerà ad indagare se ci sono rischi.

In Italia domani pomeriggio riprendono le somministrazioni del vaccino AstraZeneca

Ricevuto il parere dell’Ema che ha quindi escluso una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid-19 e, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che «sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino». Domani, quindi, «non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, AIFA procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00».

Rasi (Consulcesi): «Ora fidiamoci della scienza e acceleriamo campagna vaccinale»

Tra i primi a reagire all’annuncio dell’Agenzia del farmaco Guido Rasi, direttore scientifico di Consulcesi ed ex direttore esecutivo dell’Ema, che invita a fidarsi delle valutazioni fatte: «Siamo stati ipercauti nel sospendere la somministrazione dei vaccini prodotti da AstraZeneca e questo dovrebbe rassicurare i cittadini: ora siamo più sicuri di prima sull’efficacia e la sicurezza di questo vaccino», commenta in una nota.

«Negli scorsi giorni – spiega Rasi – l’Ema ha raccolto tutti i dati disponibili riguardanti le segnalazioni di eventi avversi potenzialmente associati al vaccino, diverse decine di migliaia, che vanno dal semplice dolore nel sito dell’iniezione a febbre, nausea, mal di testa e così via. Ha inoltre raccolto tutte le informazioni circa i 25 casi di trombosi segnalati sugli oltre 20 milioni di vaccino inoculate. Il Comitato per la sicurezza dell’Ema, il Prac, si è riunito e ha chiamato a raccolta scienziati pre-qualificati che fanno parte di una rete di 3.500 esperti indipendenti di tutti e 27 gli stati membri. Le valutazioni sono state fatte quindi con la massima serietà possibile».

Una grande prova di forza del sistema di farmacovigilanza europeo, ma anche di ogni singolo stato membro: «Ora basta cedere all’emotività, fidiamoci della scienza», sottolinea Rasi, convinto che questo stop di pochi giorni abbia causato «danni certi contro solo ipotetici rischi».

«L’incidenza dei casi di trombosi nelle persone vaccinate è paragonabile – spiega Rasi – a quella della popolazione non vaccinata». A questo dato se ne contrappone un altro: «Di certo c’è che senza il vaccino ci sono più casi di Covid-19, più ricoveri e soprattutto più morti» specifica Rasi. «Questo blocco, anche se durato qualche giorno, sarà costato la vita di qualcuno».

«C’è stato un eccesso di cautela che è lo standard in situazioni normali ma non in quelle di emergenza come questa – continua -. Sospendere è stata una decisione politica con cui ora dovremo fare i conti. Perché se accelerando un po’ i tempi si potranno recuperare i vaccini non effettuati in questi giorni, molto più difficile sarà contrastare l’incertezza delle persone. Molti esiteranno a vaccinarsi con AstraZeneca. E a loro dico: lo stop va considerato un segnale positivo che dimostra l’importanza che, sia a livello nazionale che europeo, viene dato alla sicurezza dei farmaci», conclude.

 

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