Salute 20 Aprile 2021 17:55

Ema su J&J: «Vaccino sicuro, trombosi molto rare nel foglietto illustrativo»

L’Agenzia europea del farmaco si è pronunciata sul vaccino Johnson&Johnson: i benefici superano i rischi anche in questo caso. Le trombosi estremamente rare sono molto simili a quelle rilevate con AstraZeneca, la causa forse nella risposta immunitaria. Aifa dice sì per gli over 60

Ema su J&J: «Vaccino sicuro, trombosi molto rare nel foglietto illustrativo»

L’Agenzia europea del farmaco conferma che anche per il vaccino anti-Covid di Johnson&Johnson «il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo». Il comitato di farmacovigilanza Prac si è espresso con lo stesso esito del vaccino AstraZeneca. «La malattia Covid – si legge in una nota – è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali».

Nelle conclusioni l’invito ad aggiungere alle informazioni sul prodotto «un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino». Tra le evidenze prese in considerazione ci sono tutte le evidenze attualmente disponibili, comprese le otto segnalazioni dagli Stati Uniti (di cui una ha condotto alla morte). Negli Usa sono oltre 7 milioni le persone che hanno ricevuto l’iniezione J&J. «Tutti i casi – riferisce l’Ema – si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza è stata riscontrata nelle donne».

Forse spiegazione delle trombosi nella risposta immunitaria

«L’uso del vaccino durante le campagne di immunizzazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri» precisa Ema. I casi di trombosi sono «molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria». «I coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento». La spiegazione potrebbe essere «una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit».

A cosa fare attenzione

Gli operatori, invita l’Ema, «devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili. La trombosi associata a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. I sanitari devono consultare la guida applicabile o consultare specialisti (ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione».

C’è poi il capitolo delle informazioni che i vaccinatori devono dare: «Gli operatori dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni».

Peyvandi: «Situazione analoga a quella di AstraZeneca»

«La situazione è analoga a quella di AstraZeneca – il commento della professoressa Flora Peyvandi, primario dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Generale – Emostasi e Trombosi presso la Fondazione Ca’ Granda dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e membro del comitato scientifico di Ema – quindi la decisione del comitato sulla sicurezza va nella stessa direzione. È importante al contempo che l’azienda aggiunga tra le informazioni sul prodotto possibili coaguli di sangue insoliti con piastrine basse tra gli eventi collaterali molto rari. Siccome è fondamentale accelerare con le vaccinazioni per arrivare prima possibile all’immunità della popolazione, è importante educare i medici affinché intervengano tempestivamente alla comparsa di primi problemi. I sintomi da non sottovalutare sono: mal di testa, dolori al petto, fiato corto, gambe gonfie, macchie di sangue sottopelle, vista offuscata».

Il parere Aifa: over 60

Verranno distribuite a partire da domani le 184 mila dosi di vaccino Janssen (Johnson & Johnson) immagazzinate presso l’hub nazionale vaccini della Difesa di Pratica di Mare. L’indicazione è stata disposta dal Commissario straordinario Francesco Paolo Figliuolo, sentito il Ministro della Salute, Roberto Speranza, a seguito della comunicazione dell’Agenzia Italiana per il Farmaco, che ha dato via libera all’uso del vaccino dopo la sospensione precauzionale.

«Preso atto del pronunciamento dell’Ema e del parere della Cts di Aifa, che ribadisce l’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia descritti a seguito della vaccinazione contro Covid-19 effettuata con il vaccino J&J, e considerato che tale vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al Covid-19, si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria».

«Pertanto, il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria».

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