Secondo l’Ema, il vaccino Pfizer è sicuro per tutta l’Ue dai 16 anni in su. Il direttore Cooke ha parlato di «futuro più luminoso»
«Il Comitato tecnico Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema si è riunito oggi e ha raccomandato un’autorizzazione condizionata alla commercializzazione nell’Ue del vaccino Pfizer/BioNTech. La raccomandazione è per prevenire Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età». Lo ha annunciato in conferenza stampa Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema.
Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’Ema ha completato la sua rigorosa valutazione della Comirnaty, concludendo che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino per raccomandare un’autorizzazione formale condizionale all’immissione in commercio. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello europeo e proteggere i cittadini dell’Ue.
«La nostra valutazione approfondita – ha proseguito Cooke – significa che possiamo assicurare con fiducia ai cittadini dell’Ue la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino e che soddisfa i necessari standard di qualità. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell’Ue».
Ema ha basato il suo parere su uno studio clinico molto ampio che ha coinvolto 44mila persone. Metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà un placebo, con i soggetti inconsapevoli di quale fosse la propria dose. L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore ai 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi Covid-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno avuto sintomi Covid-19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nello studio clinico, mantenuta tra i generi, i gruppi razziali ed etnici.
La comirnaty viene somministrata con due iniezioni nel braccio, ad almeno 21 giorni di distanza l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati più comuni sono solitamente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutti gli Stati membri.
«È la notizia che aspettavamo. La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia», ha dichiarato il ministro della Salute Roberto Speranza.
Pfizer e BioNTech sono pronte a iniziare la consegna delle dosi iniziali di vaccino anti-Covid in tutta l’Ue, non appena arriverà il via libera della Commissione europea. «Oggi è un giorno particolarmente importante ed emozionante per noi di BioNTech. Essendo nel cuore dell’Unione europea, siamo entusiasti di essere un passo più vicini alla potenziale consegna del primo vaccino in Europa per contribuire a combattere questa devastante pandemia. Siamo pronti a iniziare la consegna delle dosi iniziali di vaccino in tutta l’Ue non appena avremo il via libera», ha dichiarato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech.
«Siamo soddisfatti del forte segnale di fiducia del Comitato rispetto ai nostri dati», ha dichiarato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. «Se la Commissione europea concede l’autorizzazione, siamo pronti a iniziare a consegnare questo vaccino ai siti designati dai governi in tutta l’Ue, dove i casi di malattia continuano a crescere e diversi paesi sono in lockdown».
BioNTech e Pfizer assicurano inoltre che «la decisione della Commissione europea sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è prevista a breve». «Se la concederà – proseguono – la decisione sarà immediatamente applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Ue». «Ad oggi – ricorda la nota – il vaccino è stato autorizzato o approvato per l’uso di emergenza in più di 15 paesi. Le revisioni regolatorie sono in corso in diversi Paesi, e si prevede la sottomissione di ulteriori richieste di autorizzazione».
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