OMCeO, Enti e Territori 13 ottobre 2017

Cheratite oculare: l’AIFA autorizza la sperimentazione di un nuovo farmaco

L’Italia è sempre più vicina alla registrazione europea di un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba, una grave infezione oculare che può compromettere irreversibilmente la vista del paziente. La SIFI – la principale società farmaceutica oftalmica italiana – annuncia con soddisfazione che l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha rilasciato l’autorizzazione […]

L’Italia è sempre più vicina alla registrazione europea di un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba, una grave infezione oculare che può compromettere irreversibilmente la vista del paziente. La SIFI – la principale società farmaceutica oftalmica italiana – annuncia con soddisfazione che l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha rilasciato l’autorizzazione ufficiale ad avviare in Italia la sperimentazione clinica di fase III (ODAK 043/SI) dello studio finalizzato a valutare adeguatezza e tollerabilità di un nuovo farmaco oftalmico in pazienti affetti da questa forma di cheratite. La sperimentazione clinica si svolgerà presso due aziende sanitarie italiane ed il nuovo trattamento sarà confrontato con le soluzioni utilizzate finora per la cura di questa patologia.

La Cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara che colpisce meno di 0,1 su 10.000 cittadini dell’UE. L’Acanthamoeba è un protozoo microbico con un ciclo vitale che consiste in due fasi principali: trofozoite e cisti. Mentre il primo è sensibile ai più diffusi agenti chemioterapici, il secondo è una forma inattiva che può sopravvivere in condizioni ambientali estreme. I pazienti affetti accusano di solito un forte dolore oculare, fotofobia, arrossamento ed irritazione oculare, visione appannata ed eccessiva lacrimazione. I segni clinici includono anche difetti epiteliali ed edema palpebrale. I portatori di lenti a contatto sono le persone particolarmente a rischio e costituiscono, infatti, fino all’85 % dei casi di CA. Spesso i pazienti presentano forme molto gravi di infezione da Acanthamoeba e circa il 25% di loro è costretto a ricorrere al trapianto di cornea.

La sperimentazione italiana è parte di uno studio clinico europeo multicentrico dal titolo “Randomized, Assessor-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of 0.08% Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) Ophthalmic Solution in Comparison with 0.02% PHMB + 0.1% Propamidine Combination Therapy in Subjects Affected by Acanthamoebakeratitis” in cui sono coinvolti altri due Paesi (Regno Unito e Polonia) e che prevede in totale il trattamento di 130 pazienti affetti da Cheratite da Acanthamoeba.  Fa parte di un progetto finanziato nell’ambito del “Settimo programma quadro” dalla Commissione Europea e coordinato da SIFI.

«Con l’autorizzazione AIFA all’avvio della sperimentazione, lo sviluppo clinico di ODAK 043/SI apre al reclutamento di pazienti anche in Italia», ha commentato compiaciuto il Direttore del Progetto ODAK, dott. Antonino Asero. I due centri presso i quali avrà luogo la sperimentazione clinica di fase III sono l’Ospedale San Raffaele di Milano (Dott. Paolo Rama) e l’Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Serenissima di Venezia (Dott.ssa Antonella Franch).

Articoli correlati
Oftalmologia, SIFI e Polpharma annunciano partnership
SIFI, leader italiano nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie oftalmiche, e Polpharma, leader nel mercato farmaceutico polacco, annunciano una partnership strategica commerciale, rivolta al mercato Europeo. L’accordo consentirà di arricchire il portafoglio prodotti di entrambe le Aziende e di fornire una gamma più completa di terapie oftalmiche al mercato internazionale. Le reciproche area terapeutiche […]
SIFI (società farmaceutica oftalmica italiana) apre una nuova filiale in Spagna
SIFI, la principale società farmaceutica oftalmica italiana, leader nello sviluppo di soluzioni innovative per il trattamento delle patologie oculari, è lieta di annunciare l’apertura di SIFI IBERICA SL, nuova filiale spagnola integralmente di proprietà del Gruppo SIFI, situata a Madrid. La nuova filiale SIFI nasce con l’obiettivo di gestire direttamente la commercializzazione dei propri prodotti […]
Sifi, Andrea Quaglino nuovo Chief Financial Officer
SIFI, azienda italiana leader nello sviluppo di soluzioni per le patologie oculari, annuncia la nomina di Andrea Quaglino quale nuovo CFO della Società a partire dalla data odierna. Andrea Quaglino riporterà direttamente a Fabrizio Chines, CEO del Gruppo. Andrea Quaglino, dopo una lunga carriera nella revisione in Deloitte & Touche, ha ricoperto il ruolo di CFO in Molmed S.p.A., società biotech quotata alla borsa di […]
Sifi, la lente intraoculare per la presbiopia Mini Well Ready arriva a Singapore
SIFI, principale società farmaceutica oftalmica italiana e leader nello sviluppo di soluzioni per le patologie oculari, annuncia l’approvazione da parte della Singapore’s HSA – Health Science’s Authority della lente intraoculare Mini Well Ready. Si tratta di un’innovativa lente intraoculare progressiva ad estesa profondità di fuoco, asferica, progettata per la correzione chirurgica della presbiopia. La presbiopia non […]
Mini WELL Toric Ready, l’innovativa lente che corregge presbiopia e astigmatismo nei pazienti con cataratta
Si chiama Mini WELL Toric Ready ed è l’innovativa lente intraoculare progressiva per la correzione di presbiopia e astigmatismo nei pazienti con cataratta. La lente è stata lanciata dalla SIFI, la principale società farmaceutica oftalmica italiana, leader nello sviluppo di soluzioni terapeutiche in Oftalmologia. Questa IOL innovativa verrà impiantata per la prima volta in una sessione di chirurgia in […]
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Lavoro

E-fattura, Marino (OMCeO Roma): «Dal 2019 cambia tutto, professionisti sanitari si attivino o rischio sanzioni»

«Per attivare la procedura occorre il ‘sistema d’interscambio’: ecco come funziona» così Emanuela Marino dell’Ufficio relazioni con il pubblico dell’OMCeO Roma parla delle novità in mate...
Salute

Endometriosi, arriva nuovo Ddl: 25 milioni per la ricerca e bonus malattia. Sileri (Comm. Sanità): «Prevenzione e tutela contro patologia subdola»

Per contrastare il ritardo nella diagnosi il disegno di legge presentato al Senato prevede corsi di formazione per ginecologi e medici di famiglia e una Giornata nazionale per parlare della malattia. ...
Politica

Sunshine Act, ecco cosa prevede Ddl trasparenza. Il relatore Baroni (M5S): «Così si previene corruzione. Per i medici no oneri burocratici»

Il provvedimento, in discussione in Commissione Affari Sociali, è sul modello di una analoga legge francese. Soglia minima per la dichiarazione è 10 euro: l’obbligo sarà in capo alle industrie sa...