Salute 13 Maggio 2021 12:55

Il contratto di AstraZeneca non verrà rinnovato. E adesso?

L’ex direttore esecutivo Ema e direttore scientifico Consulcesi Guido Rasi: «Ne trarranno vantaggio altre parti del mondo che ne hanno disperatamente bisogno e questo sarà un beneficio indiretto per tutti»

di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
Il contratto di AstraZeneca non verrà rinnovato. E adesso?

Epilogo prevedibile per un buon vaccino gestito male e comunicato peggio. Vaxzevria, il vaccino di AstraZeneca, è stato il primo vaccino che ha comunicato spettacolari risultati ed è stato il primo vaccino che ha fatto nascere concrete speranze per una soluzione della pandemia. Questo perché è stato percepito come vaccino più “classico”, ovvero con tecnologia basata sul vettore virale, già utilizzata da decenni, in confronto all’iniziale scetticismo per i vaccini ad mRNA, tecnologia mai utilizzata per sviluppare dei vaccini e verso la quale vi erano vari livelli di scetticismo oltre alla diffidenza di ordine emotivo su ipotetici effetti a lungo termine, dovuti all’inoculazione di materiale genetico (come avviene peraltro anche in quelli a vettore virale).

Vaxzevria è stato però anche il primo ad incontrare stop durante le fasi sperimentali ed a subire forti critiche per le comunicazioni inaccurate del proprio CEO. Tuttavia non è stato il primo vaccino ad essere approvato. L’innovativo vaccino ad mRNA di Pzifer-BionTech ha vinto la corsa, raggiungendo l’approvazione sia negli Stati Uniti dall’FDA che in EU dall’EMA, e persino nel Regno Unito, patria di AstraZeneca.

A dispetto della indubbia e riconosciuta efficacia e sicurezza di questo vaccino, la sperimentazione é stata piuttosto frammentata. La casa farmaceutica ha cercato di descrivere un errore di dosaggio come una scelta sperimentale deliberata, ottenendo un emendamento del protocollo sperimentale con la compiacenza dell’agenzia del Regno Unito e dovendo poi comunque escludere quei dati dal dossier autorizzativo. Parliamo dei risultati “spettacolari” ottenuti dalla famosa “mezza dose”.

Alla confusione comunicativa hanno indubbiamente contribuito le autorità sanitarie di diversi paesi europei, favorita anche dalla difficoltà interpretativa degli studi presentati in cui vi era grande disomogeneità nelle fasce d’età incluse. L’agenzia americana ha rifiutato tutti i dati, imposto altri studi e mai autorizzato l’uso.

E veniamo ai contratti. L’impegno di AstraZeneca era quello di fornire 80 milioni di dosi all’Europa già nel primo trimestre, costituendone uno dei pilastri fondamentali della campagna vaccinale del continente. Da subito le consegne sono state enormemente ridotte, fino a 40 milioni, e sempre in ritardo. A questo hanno contribuito vari fattori, inclusa una sovrastima della loro capacità produttiva ed il sospetto che a fronte di un prezzo dichiarato come “no profit” (fino a luglio) in realtà sia poi stata praticata una politica di consegne prioritarie verso mercati più proficui.

Questi ritardi hanno ovviamente generato una serie di domande sugli aspetti contrattuali che legavano l’EU alla casa farmaceutica. Senza ripercorrere o reinterpretare in questa occasione tutti gli aspetti contrattuali e legali, rimane il fatto che l’Europa ha intrapreso due azioni legali contro la casa farmaceutica ed ha deciso di non rinnovare il contratto per il futuro. Cosa succederà ora?

Il suo profilo beneficio-rischio è stato ripetutamente valutato dall’EMA e rimane complessivamente positivo. Tuttavia alcuni casi di trombosi rare sembrano effettivamente legati all’uso del vaccino e con una prevalenza nel sesso femminile e nelle fasce d’età più giovani. L’EMA a questo punto ha anche stabilito esattamente i termini del beneficio-rischio per ciascuna fascia d’età ed in relazione all’andamento della pandemia, distinguendo tre scenari di circolazione del virus, alta, media e bassa intensità.

Vaxzevria è stato fondamentale nel gestire la fase critica della pandemia mettendo in sicurezza le fasce a rischio della popolazione di mezza Europa, soprattutto per chi lo ha utilizzato saggiamente nella fascia più anziana della popolazione, quella che ha pagato al virus il tributo più alto. Tardivamente anche l’Italia. Attualmente la campagna vaccinale in Europa è arrivata ad un buon livello complessivo di protezione per le fasce a rischio e si dovranno vaccinare le fasce di popolazione nelle quali il rapporto beneficio-rischio tende a ridursi, anche in relazione al numero di nuovi casi di infezione.

Nel frattempo la produzione dei vaccini ad mRNA sta aumentando velocemente e sono in via di autorizzazione almeno altri due vaccini, già opzionati dall’EU. Le prenotazioni totali eccedono il numero di abitanti in Europa ed una terza dose rimane per ora solo un’ipotesi teorica e da valutare anche a fronte della necessità di modifica dovuta alla comparsa di qualche variante resistente alle attuali formulazioni.

Conclusione? L’Europa fondamentalmente continua ad avere dubbi sulla certezza delle consegne di AstraZeneca, che pagherebbe inoltre ad un prezzo maggiore del precedente ed ormai sa che potrà farne a meno. Ne trarranno vantaggio altre parti del mondo che ne hanno disperatamente bisogno e questo sarà un beneficio indiretto per tutti. Se questa fosse in fondo in fondo anche una strategia della casa produttrice, probabilmente non lo sapremo mai.

 

Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato

Articoli correlati
«Non è il momento di allentare le misure di contenimento del virus, iniziamo a pensare ad una “nuova normalità”»
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
Che fine ha fatto il vaccino AstraZeneca?
Le Regioni hanno restituito 2,6 milioni di dosi di vaccino AstraZeneca al Commissariato di Figliuolo per non farle scadere. Che fine faranno e cosa è successo negli altri Paesi
Vaccini: “bambini sì” o “bambini no”?
«Proviamo a fare chiarezza sull’opportunità di vaccinare o meno i bambini, prima che “bambini sì” e “bambini no” diventino due partiti come sempre più frequentemente sta accadendo nel dibattito pubblico globale»
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
«Green pass in azienda? Incomprensibili le obiezioni su discriminazione e privacy»
«La sicurezza sul lavoro è un diritto dei lavoratori ed un dovere dei datori di lavoro, ed il Green Pass consente di creare ambienti con il rischio più basso possibile di contagiarsi»
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
Tumore seno metastatico, anticorpo monoclonale riduce il rischio di progressione del 72%
Al Congresso ESMO 2021 nuovi dati dimostrano l'efficacia dell'anticorpo monoclonale coniugato Trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca su carcinoma mammario, gastrico e polmonare
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Non Categorizzato

Covid-19 e vaccini: i numeri in Italia e nel mondo

Al 28 ottobre, sono 245.021.851 i casi di Covid-19 in tutto il mondo e 4.972.731 i decessi. Ad oggi, oltre 6,88 miliardi di dosi di vaccino sono state somministrate nel mondo. Mappa elaborata dalla&nb...
Ecm

Formazione ECM, Sileri: «Tre mesi per recuperare trienni passati, poi controlli e sanzioni a irregolari»

Il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri ricorda la scadenza della proroga dei trienni formativi 2014-2016 e 2017-2019 prevista per il 31 dicembre 2021, e chiarisce: «Non ci saranno altre...
Assicurativo

Questionario assicurativo, come compilarlo in caso di avviso di garanzia dopo denuncia/querela da parte di paziente?

Sono un Cardiochirurgo e mi sto accingendo a compilare un questionario assicurativo per poter richiedere un preventivo. Nel moduli di preventivazione trovo 2 domande alle quali non so rispondere in qu...