Salute 7 Novembre 2023 12:32

HIV: via a studio su prima “pellicola” vaginale mensile per prevenire i contagi nelle donne

Un nuovo studio, condotto negli Stati Uniti e in Africa Subsahariana, mira a testare la fattibilità e l’accettabilità di un film vaginale progettato per sciogliersi gradualmente in 30 giorni, come possibile metodo di prevenzione dell’HIV per le donne

HIV: via a studio su prima “pellicola” vaginale mensile per prevenire i contagi nelle donne

Un nuovo studio, condotto negli Stati Uniti e in Africa Subsahariana, mira a testare la fattibilità e l’accettabilità di un film vaginale progettato per sciogliersi gradualmente in 30 giorni, come possibile metodo di prevenzione dell’HIV per le donne. Questo studio è condotto nell’ambito di MATRIX, un progetto finanziato dall’Agenzia degli Stati Uniti per lo Sviluppo Internazionale (USAID), focalizzato sulla ricerca e lo sviluppo iniziale di innovativi prodotti di prevenzione dell’HIV per le donne. Il film vaginale mensile contenente dapivirine è uno dei nove prodotti sviluppati nell’ambito del progetto che comprende anche un film mensile a doppio uso contenente sia dapivirine che un contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza.

Nella prima fase ci si concentrerà sulla sicurezza e accettabilità del prodotto anti-HIV

Questi film vaginali, simili a sottili strisce di mentine che si dissolvono in bocca, sono progettati per sciogliersi dopo essere stati inseriti nella vagina. Studi precedenti sull’uso di film vaginali come metodo di somministrazione di farmaci per la prevenzione dell’HIV si concentravano su film che si scioglievano rapidamente o entro una settimana. Nel nuovo studio, noto come MATRIX-002, i ricercatori stanno valutando l’accettabilità, l’usabilità e la sicurezza di due prototipi di film vaginali mensili che non contengono alcun principio attivo. In questo modo, potranno capire quali miglioramenti potrebbero essere necessari nel design del film, compreso la sua forma, prima di condurre uno studio sugli esseri umani del film mensile contenente dapivirine.

Si testeranno due forme diverse del film vaginale contro l’HIV

Il MATRIX-002 coinvolgerà 100 donne e 30 partner sessuali in cinque siti in Kenya, Sudafrica, Zimbabwe e negli Stati Uniti. I primi partecipanti si sono iscritti al sito statunitense, presso l’Università di Pittsburgh e l’Istituto di Ricerca Magee-Womens (MWRI), dove vengono sviluppati anche i prodotti del film vaginale mensile contenente dapivirine. Questo studio permetterà di rispondere a domande importanti, come ad esempio se le donne, in particolare le donne africane, sono a loro agio nell’usare un film vaginale che impiega 30 giorni a dissolversi. Inoltre, si esaminerà di quale tipo di supporto e consulenza potrebbero aver bisogno per utilizzarlo correttamente. Durante lo studio verranno valutati due prototipi di film vaginali, entrambi di dimensioni simili ma con forme diverse, uno con angoli retti e l’altro con angoli arrotondati.

I risultati del primo studio sono attesi entro la fine del 2024

Le donne partecipanti allo studio saranno assegnate casualmente a uno dei due film placebo: uno con angoli retti e uno con angoli arrotondati. Useranno il film assegnato due volte, per un mese ciascuno. Durante il primo mese d’uso del film, le donne dovranno astenersi dal sesso vaginale e dall’uso di prodotti vaginali. Durante il secondo mese, quando verrà utilizzato un nuovo film, non ci saranno tali restrizioni. Le donne inseriranno i film da sole in clinica con il supporto e le istruzioni del personale dello studio. Durante lo studio, alle partecipanti saranno poste domande sulla loro esperienza, compresi i loro gradimenti e le loro preferenze nell’uso del film. Il MATRIX-002 inizierà in tutti e cinque i siti di ricerca clinica entro l’inizio del 2024, con il follow-up di tutti i partecipanti che si prevede sarà completato nel luglio o agosto del 2024, e i risultati dello studio attesi entro la fine dell’anno 2024.

Il film vaginale non ha bisogno di essere rimosso, ma si dissolve da solo

Successivamente, nel 2025, si prevede che verrà condotto lo studio sugli esseri umani del film mensile contenente dapivirine. La dapivirine è già nota per essere sicura ed efficace nella prevenzione dell’HIV quando formulata come anello vaginale mensile, ed è stata raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come ulteriore opzione di prevenzione  per le donne ed è stata approvata per l’uso in diversi paesi africani, tra cui Kenya, Sudafrica e Zimbabwe. Il film mensile contenente dapivirine è progettato per sciogliersi gradualmente una volta inserito nella vagina e a contatto con il fluido vaginale, rilasciando dapivirine. Il farmaco verrà rilasciato lentamente nel corso di un mese fino a quando il film si sarà completamente dissolto e tutto il farmaco sarà stato rilasciato nella vagina. Ciò significa che non sarà necessario rimuovere o gettare nulla prima di inserire un nuovo film per un altro mese di protezione.

 

Articoli correlati
HIV, focus su aderenza alle terapie e dialogo paziente-medico con “HIV. Parliamone ancora!”
Le terapie oggi disponibili per l’HIV hanno radicalmente trasformato la storia di questa infezione e delle persone che ne sono portatrici
Hiv: donne ancora sottorappresentate negli studi clinici. L’efficacia della terapia B/F/TAF
Nonostante siano più esposte all’infezione e la medicina di genere indichi che le caratteristiche sesso-specifiche giochino un ruolo importante nella gestione della patologia, le donne sono ancora sottorappresentate negli studi clinici sull’HIV. Tuttavia, negli ultimi anni, si stanno conducendo analisi e indagini specifiche sulla popolazione femminile, che confermano l’efficacia terapeutica della combinazione bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in tutte le fasce di età della vita di una donna
di Marco Landucci
Lotta all’HIV, arriva il supporto dei medici di famiglia per scovare il sommerso
«Si stima che in Italia ci siano circa 10mila persone inconsapevoli di essere infette dal virus dell’HIV. Il Medico di famiglia è impegnato nell’emersione del sommerso e nel seguire i pazienti in trattamento, visto che l’aspettativa di vita si è notevolmente allungata» sottolinea Alessandro Rossi, Responsabile SIMG Patologie Acute
Co-infezione di Covid-19, Hiv e vaiolo delle scimmie per un 36enne italiano
Il primo caso di co-infezione da Covid-19, Hiv e monkeypox segnalato in letteratura riguarda un 36enne siciliano che ha accusato vari sintomi di ritorno da un viaggio in Spagna. A descriverlo i ricercatori di Catania e Palermo in un articolo apparso sul Journal of Infection
Usa: uomo guarisce da HIV, è il quarto caso al mondo
In California un uomo di 66 anni, sieropositivo da oltre 40 anni, non presenta alcuna traccia del virus dell'HIV. È in remissione da 17 mesi senza terapia antiretrovirale
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Salute

Gioco patologico, in uno studio la strategia di “autoesclusione fisica”

Il Dipartimento di Scienze cliniche e Medicina traslazionale dell'Università Tor Vergata ha presentato una misura preventiva mirata a proteggere i giocatori a rischio di sviluppare problemi leg...
Salute

Cervello, le emozioni lo ‘accendono’ come il tatto o il movimento. Lo studio

Dagli scienziati dell'università Bicocca di Milano la prima dimostrazione della 'natura corporea' dei sentimenti, i ricercatori: "Le emozioni attivano regioni corticali che tipicamente rispondo...
Advocacy e Associazioni

Porpora trombotica trombocitopenica. ANPTT Onlus celebra la III Giornata nazionale

Evento “WeHealth” promosso in partnership con Sanofi e in collaborazione con Sics Editore per alzare l’attenzione sulla porpora trombotica trombocitopenica (TTP) e i bisogni ancora i...