Voci della Sanità 14 Aprile 2020

AIFA autorizza uno studio sull’eparina in 14 centri italiani che coinvolgerà 300 pazienti

A capo dello studio il professor Pierluigi Viale, direttore dell’Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant’Orsola-Malpighi. Dall’Oriente dati incoraggianti

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) autorizza 14 centri italiani a uno studio sull’eparina a basso peso molecolare contro Covid-19, che coinvolgerà 300 pazienti. Lo studio, nominato Inhixacovid19, prevede l’uso del biosimiare di Inhixa, enoxaparina sodica, nel trattamento di pazienti con un quadro clinico severo o moderato. La sperimentazione verificherà l’efficacia dell’anticoagulante in diversi dosaggi nel migliorare le condizioni dei contagiati.

Ai 14 centri italiani coinvolti il farmaco sarà fornito gratuitamente. A coordinare lo studio il dottor Pierluigi Viale, ordinario di Malattie Infettive dell’Università di Bologna e direttore dell’Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant’Orsola-Malpighi. Tutti i 300 pazienti ammessi alla sperimentazione riceveranno enoxaparina biosimilare per via sottocutanea (Inhixa*) in mono-somministrazione giornaliera: un gruppo di 200 pazienti con dose di profilassi pari a 4.000 U.I. e un gruppo di 100 con dosi terapeutiche intermedie di 6.000, 8.000 o 10.000 U.I., in base alla massa corporea.

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Già a gennaio l’Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato di prevenire il tromboembolismo venoso nei soggetti infetti da Sars-CoV-2 ricorrendo alla somministrazione sottocute di eparina, preferibilmente a basso peso molecolare. Tuttavia, l’insorgenza di eventi trombotici anche in pazienti in corso di profilassi con la dose standard ha dimostrato come un simile dosaggio non metta a riparo dalle complicazioni. I dati che giungono dall’Oriente suggeriscono un ruolo di Inhixa nel limitare l’azione patogena del virus. L’anticoagulante attrae il virus che si attacca alla molecola del farmaco: il virus viene così “ingannato” e, anziché aggredire le cellule sane, aggredisce l’eparina.

«Siamo grati ad Aifa – ha dichiarato il professor Viale – per questa celere approvazione, che consentirà ai centri coinvolti di iniziare a lavorare per dimostrare il razionale di questa ipotesi scientifica. Abbiamo necessità di acquisire rapidamente evidenze e pertanto dobbiamo lavorare all’interno di trial clinici, associando alle nostre intuizioni e speranze il necessario rigore metodologico».

Le strutture coinvolte saranno: azienda ospedaliero-universitaria Sant’Orsola-Malpighi di Bologna, azienda ospedaliero-universitaria di Parma, azienda ospedaliero-universitaria Policlinico V. Emanuele di Catania, azienda ospedaliero-universitaria Integrata di Verona, azienda ospedaliera San Carlo di Potenza, Asst Cremona, Asst Spedali Civili di Brescia, Fondazione Poliambulanza di Brescia, Irccs Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo (Fg), Irccs Ospedale San Raffaele di Milano, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino, Policlinico di Modena, Policlinico Universitario Gemelli di Roma, Unità operativa complessa Malattie infettive di Rimini e Forlì/Cesena dell’Ausl Romagna.

 

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