Bollettino del Ministero 10 dicembre 2018

Farmaci biosimilari, Ministero: campagne Aifa rivolte a medici e pazienti per loro uso appropriato

Le attuali conoscenze scientifiche – sottolinea il report del Ministero sulla nuova governance del farmaco – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari

Novità in arrivo per i farmaci biosimilari: nel documento che contiene gli indirizzi per una nuova governance del farmaco si sottolinea che «al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità, si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia».

Un farmaco “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni. Tuttavia un biosimilare e il suo originatore, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

«Le attuali conoscenze scientifiche – prosegue il report ministeriale – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari. Come per i generici, è importante che l’Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari».

Il documento ricorda anche che, «nell’ambito degli acquisti diretti, si registra ancora una quota troppo bassa di acquisiti in regime di concorrenza, nonché una variabilità significativa tra le varie Regioni. In considerazione delle opportunità presentate nel settore e dell’importanza di tale tipologia di farmaci nelle cure, Aifa svolge un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerarsi terapeuticamente equivalenti. Tale attività appare essenziale nel supportare le singole aziende sanitarie nella contrattazione con le aziende fornitrici con riferimento all’acquisto di farmaci terapeuticamente equivalenti, anche al fine di consentire di effettuare gare a livello sovraregionale/regionale/locale».

In materia di farmaci generici, poi, il documento evidenzia: «L’incremento dell’utilizzo appropriato dei farmaci equivalenti è strettamente collegato alla sostenibilità della spesa sanitaria in generale e della spesa farmaceutica in particolare, con riferimento al sistema di rimborso a carico del Ssn nonché alla sostenibilità sociale a carico del cittadino, in relazione alla circostanza che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del Ssn e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso. In tali termini, l’Aifa dovrebbe produrre un rapporto informativo dettagliato atto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad esempio utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti)».

«Si ricorda inoltre che, sulla base della normativa relativa alla definizione del prezzo di riferimento, la rimborsabilità a carico del Ssn  – fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale – si applica a tutti i medicinali in commercio, a prescindere se siano o meno coperti da brevetto. In tali termini – indica il report – è necessario che le liste predisposte e aggiornate mensilmente dall’Aifa tengano conto che l’operatività della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di copertura brevettuale».

www.salute.gov.it 

Articoli correlati
Quasi 6 miliardi la spesa delle strutture sanitarie pubbliche nel 2017 per i dispositivi medici
L’aumento rispetto all’anno precedente è del 2,6%. Oltre un milione gli apparecchi censiti
Rapporto annuale Aiop, 20 milioni di italiani bloccati da liste di attesa. Barbara Cittadini: «Pronti a contribuire per risolvere problema»
A Roma il 16esimo Report Ospedali&Salute. Un italiano su tre insoddisfatto dell'SSN, 50% ricorre a Pronto soccorso per ridurre tempi di attesa. La presidente dell'Associazione Italiana Ospedalità Privata sottolinea: «Governo ha iniziato bene». «I tetti di spesa per la sanità privata accreditata saranno rivisti sicuramente», annuncia il Sottosegretario alla Salute Luca Coletto
Come usare abbreviazioni, acronimi e sigle nella prescrizione di un farmaco: arriva la raccomandazione del Ministero
L’uso di abbreviazioni, acronimi, sigle e simboli, sebbene sia prassi comune durante la gestione del farmaco in ospedale e sul territorio, può causare errori e danni ai pazienti. Scrivere, ad esempio, il nome del principio attivo abbreviato invece che per esteso può portare a scambiare farmaco, oppure “1,0 mg” (invece che “1 mg”) può essere […]
FNOMCeO, “Obiettivo dignità”: i medici lanciano petizione online contro gli spot che sollecitano risarcimenti danni in ambito sanitario
Una petizione online per chiedere al Ministro della Salute, Giulia Grillo, di sollecitare «l’adozione di strumenti di controllo preventivo, al fine di evitare che messaggi distorti, veicolati su canali pubblici, arrechino danno al Servizio Sanitario nazionale, che, nonostante tutte le difficoltà, assicura elevati livelli certificati di tutela della salute e di assistenza ai cittadini» È […]
Sanità Lazio, finisce il commissariamento. D’Amato: «Ora spesa sotto controllo e LEA migliorati»
Commissariata dal luglio 2008, la sanità del Lazio tornerà ad una “gestione ordinaria” dal 31 dicembre 2018. L’assessore alla Sanità Alessio D'Amato: «Ecco le tre strategie per evitare di commettere gli stessi errori: trasparenza, centralizzazione degli acquisti e prevenzione degli illeciti»
di Isabella Faggiano
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Formazione

Formazione ECM, tutte le novità 2019: dall’aggiornamento all’estero alla certificazione

Un dovere sentito sempre più come opportunità professionale. Ecco, in una rapida carrellata, i principali cambiamenti che hanno investito negli ultimi anni il sistema dell’Educazione Continua in M...
Politica

Deroga iscrizione Ordini, Beux (TSRM e PSTRP): «Condividiamo obiettivi ma così si rischia sanatoria. In decreti attuativi si ponga rimedio o faremo da soli»

Il provvedimento inserito in legge di Bilancio prevede che chi ha lavorato 36 mesi negli ultimi 10 anni possa continuare ad esercitare anche senza i titoli per iscriversi al maxi Ordine delle professi...
Politica

Deroga iscrizione Ordini, la bocciatura dei fisioterapisti. Tavarnelli (Aifi): «Si riaprano i percorsi di equivalenza già previsti dalla legge 42 del ’99»

Il presidente Aifi: «Senza un passo indietro si rischia una sanatoria globale, una grande confusione per il cittadino ed una scarsissima tutela della sua salute»
di Isabella Faggiano