Bollettino del Ministero 10 Dicembre 2018

Farmaci biosimilari, Ministero: campagne Aifa rivolte a medici e pazienti per loro uso appropriato

Le attuali conoscenze scientifiche – sottolinea il report del Ministero sulla nuova governance del farmaco – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari

Novità in arrivo per i farmaci biosimilari: nel documento che contiene gli indirizzi per una nuova governance del farmaco si sottolinea che «al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità, si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia».

Un farmaco “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni. Tuttavia un biosimilare e il suo originatore, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

«Le attuali conoscenze scientifiche – prosegue il report ministeriale – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari. Come per i generici, è importante che l’Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari».

Il documento ricorda anche che, «nell’ambito degli acquisti diretti, si registra ancora una quota troppo bassa di acquisiti in regime di concorrenza, nonché una variabilità significativa tra le varie Regioni. In considerazione delle opportunità presentate nel settore e dell’importanza di tale tipologia di farmaci nelle cure, Aifa svolge un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerarsi terapeuticamente equivalenti. Tale attività appare essenziale nel supportare le singole aziende sanitarie nella contrattazione con le aziende fornitrici con riferimento all’acquisto di farmaci terapeuticamente equivalenti, anche al fine di consentire di effettuare gare a livello sovraregionale/regionale/locale».

In materia di farmaci generici, poi, il documento evidenzia: «L’incremento dell’utilizzo appropriato dei farmaci equivalenti è strettamente collegato alla sostenibilità della spesa sanitaria in generale e della spesa farmaceutica in particolare, con riferimento al sistema di rimborso a carico del Ssn nonché alla sostenibilità sociale a carico del cittadino, in relazione alla circostanza che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del Ssn e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso. In tali termini, l’Aifa dovrebbe produrre un rapporto informativo dettagliato atto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad esempio utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti)».

«Si ricorda inoltre che, sulla base della normativa relativa alla definizione del prezzo di riferimento, la rimborsabilità a carico del Ssn  – fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale – si applica a tutti i medicinali in commercio, a prescindere se siano o meno coperti da brevetto. In tali termini – indica il report – è necessario che le liste predisposte e aggiornate mensilmente dall’Aifa tengano conto che l’operatività della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di copertura brevettuale».

www.salute.gov.it 

Articoli correlati
120 posti letto in 15 giorni: dal sodalizio tra Difesa e Salute nasce l’Hub Covid-Hospital al Celio di Roma
I primi 60 posti pronti entro Pasqua, il Policlinico Militare del Celio sarà punto di riferimento per il Centro Italia. I ministri Guerini e Speranza in sopralluogo: «L'Italia ha risposto»
di Gloria Frezza
Il Servizio Sanitario torni nazionale: le Regioni hanno fallito
«Era il 2005 quando scrivevo in un editoriale per un quotidiano locale di essere tra quelli che fermamente erano (e lo sono ancora oggi) schierati in difesa del diritto alla salute dei cittadini e per una sanità sottratta alla morsa letale delle regioni e della politica locale clientelare con i suoi vassalli, valvassori e valvassini […]
di Vincenzo Musacchio, giurista e docente di diritto penale
70° anniversario della Giornata mondiale della Salute: «Grazie agli operatori sanitari per quel che fanno contro Coronavirus»
In occasione della ricorrenza del 70° anniversario della Giornata mondiale della Salute, dedicata agli infermieri e alle ostetriche, il Capo dello stato Sergio Mattarella e il ministro della Salute Roberto Speranza hanno rilasciato dichiarazioni con parole di ringraziamento per gli operatori sanitari. In particolare il Capo dello Stato nella dichiarazione pubblicata sul sito del Quirinale, […]
Coronavirus, Taverna (M5S): «Crediamo nella sanità pubblica, serve regia centrale»
Secondo il vicepresidente del Senato «la grave crisi che stiamo vivendo ci ha messo davanti a delle grandi verità. C’è un’Italia da ricostruire ed è sotto gli occhi di tutti che si debba cominciare dalla sanità.
Avvisi ignorati, zero scorte di dpi, scarsa sorveglianza epidemiologica: il flop del Piano pandemico fermo a dieci anni fa
«Non aver aggiornato il Piano potrebbe avere comportato una violazione delle leggi fondamentali del nostro Servizio sanitario», sottolinea il professor Pierfrancesco Belli, esperto di Risk Management sanitario. Nonostante i molti alert degli ultimi 10 anni, il Piano è fermo all’ultima pandemia, quella di influenza suina. A farne le spese, soprattutto gli operatori sanitari: non è stata rispettata la prescrizione di avere una riserva nazionale di dpi
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Non Categorizzato

La diffusione del Coronavirus in tempo reale nel mondo e in Italia

Al 9 aprile, sono 1.485.981 i casi di Coronavirus in tutto il mondo, 88.538 i decessi e 330.782 le persone che sono guarite. Mappa elaborata dalla Johns Hopkins CSSE. I CASI IN ITALIA Bollettino dell...
Salute

Visite domiciliari, cure precoci e controllo da remoto: con il ‘modello Piacenza’ il coronavirus si sconfigge casa per casa

L’oncologo Luigi Cavanna, dell’ospedale di Piacenza, racconta: «Se i sintomi sono quelli del Covid, facciamo un’ecografia e diamo gli antivirali e strumenti di controllo. Poi monitoriamo a dist...
Lavoro

Coronavirus, lo psicologo: «Personale sanitario svilupperà disturbi post traumatici. Attivare subito supporto psicologico»

«Non sentono ancora ciò che stanno provando, lo capiranno più avanti. Parte del personale sanitario ne uscirà ancora più fortificato, ma quelli che non sono in grado di sopportare un carico emoti...