Covid-19, che fare se...? 10 Dicembre 2018 16:21

Farmaci biosimilari, Ministero: campagne Aifa rivolte a medici e pazienti per loro uso appropriato

Le attuali conoscenze scientifiche – sottolinea il report del Ministero sulla nuova governance del farmaco – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari

Novità in arrivo per i farmaci biosimilari: nel documento che contiene gli indirizzi per una nuova governance del farmaco si sottolinea che «al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità, si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia».

Un farmaco “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni. Tuttavia un biosimilare e il suo originatore, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

«Le attuali conoscenze scientifiche – prosegue il report ministeriale – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari. Come per i generici, è importante che l’Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari».

Il documento ricorda anche che, «nell’ambito degli acquisti diretti, si registra ancora una quota troppo bassa di acquisiti in regime di concorrenza, nonché una variabilità significativa tra le varie Regioni. In considerazione delle opportunità presentate nel settore e dell’importanza di tale tipologia di farmaci nelle cure, Aifa svolge un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerarsi terapeuticamente equivalenti. Tale attività appare essenziale nel supportare le singole aziende sanitarie nella contrattazione con le aziende fornitrici con riferimento all’acquisto di farmaci terapeuticamente equivalenti, anche al fine di consentire di effettuare gare a livello sovraregionale/regionale/locale».

In materia di farmaci generici, poi, il documento evidenzia: «L’incremento dell’utilizzo appropriato dei farmaci equivalenti è strettamente collegato alla sostenibilità della spesa sanitaria in generale e della spesa farmaceutica in particolare, con riferimento al sistema di rimborso a carico del Ssn nonché alla sostenibilità sociale a carico del cittadino, in relazione alla circostanza che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del Ssn e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso. In tali termini, l’Aifa dovrebbe produrre un rapporto informativo dettagliato atto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad esempio utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti)».

«Si ricorda inoltre che, sulla base della normativa relativa alla definizione del prezzo di riferimento, la rimborsabilità a carico del Ssn  – fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale – si applica a tutti i medicinali in commercio, a prescindere se siano o meno coperti da brevetto. In tali termini – indica il report – è necessario che le liste predisposte e aggiornate mensilmente dall’Aifa tengano conto che l’operatività della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di copertura brevettuale».

www.salute.gov.it 

Articoli correlati
La Sanità è diventata un bene di lusso, cresce l’impoverimento delle famiglie
Secondo il 19° Rapporto del CREA Sanità "al Ssn servono 15 miliardi per non aumentare il distacco dal resto dell’UE, personale carente e sottopagato. Rispetto ai partner EU, il nostro Paese investe meno nella Sanità, aumenta la spesa privata ed è a rischio l’equità del sistema". Digitalizzazione necessaria per le “nuove cronicità"
Leucemia linfoblastica acuta: AIFA autorizza rimborsabilità brexu-cel
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha concesso la rimborsabilità della terapia cellulare Brexucabtagene autoleucel (brexu-cel) per la leucemia linfoblastica acuta a precursori di cellule B recidivante o refrattaria, destinata ai pazienti adulti di età pari o superiore a 26 anni
Nuova Aifa: dalla mission al dialogo con gli stakeholder, il documento in 10 punti del think tank Ithaca
Il gruppo di lavoro di Ithaca,, il Think Tank di Sics dedicato alle politiche del farmaco, ha stilato un elenco di 10 temi come base per stimolare il dibattito sulla realizzazione della nuova Aifa: dalla distribuzione dei compiti fra le nuove figure previste dalla riforma, al coinvolgimento di diversi stakeholder nel processo autorizzativo dei farmaci,
Antibiotici, Pregliasco: “Uso inappropriato di fluorochinoloni rischioso per la salute”
In Italia si abusa di antibiotici fluorochinoloni. Fabrizio Ernesto Pregliasco, direttore sanitario dell’IRCCS Ospedale Galeazzi, Sant'Ambrogio, e professore all’Università degli Studi di Milano, spiega a Sanità Informazione i possibili pericoli
Dalla riforma dell’AIFA all’innovazione in sanità, le sfide dell’Healthcare
Si è svolto oggi a Roma il convegno promosso dalla Fondazione Mesit, «La sfida Healthcare. Innovazione e attrattività del settore per la competitività in Europa»
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Salute

Il caldo è arrivato! Ecco i suggerimenti di AIFA per conservare e utilizzare correttamente i medicinali

Con il caldo, prima della partenza per le vacanze, è bene osservare alcune semplici accortezze
Salute

Gioco patologico, in uno studio la strategia di “autoesclusione fisica”

Il Dipartimento di Scienze cliniche e Medicina traslazionale dell'Università Tor Vergata ha presentato una misura preventiva mirata a proteggere i giocatori a rischio di sviluppare problemi leg...
Advocacy e Associazioni

“Una Vita Senza Inverno”: conoscere l’Anemia emolitica autoimmune da anticorpi freddi attraverso il vissuto dei pazienti  

Nato da una iniziativa di Sanofi in collaborazione FB&Associati, e con il contributo di Cittadinanzattiva e UNIAMO, oltre alle storie dei pazienti racconta anche quelle dei loro caregiver, mettendo in...
Salute

Cervello, le emozioni lo ‘accendono’ come il tatto o il movimento. Lo studio

Dagli scienziati dell'università Bicocca di Milano la prima dimostrazione della 'natura corporea' dei sentimenti, i ricercatori: "Le emozioni attivano regioni corticali che tipicamente rispondo...