Al 43° Meeting annuale della Società Europea per le Malattie Infettive Pediatriche (ESPID) – a Bucarest dal 26 al 30 maggio – sono stati presentati i dati dello studio REACH, il primo condotto real world, che ha misurato e messo a confronto l’impatto per la sanità pubblica di due diverse strategie di prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) in età pediatrica: quella con nirsevimab, implementata in Spagna, e quella con vaccino materno, implementata nel Regno Unito.
In Spagna, nella stagione 2024-2025 – rispetto alla precedente, 2022-2023 – l’utilizzo di nirsevimab per il programma di immunizzazione da virus respiratorio sinciziale ha permesso di ridurre del 69,0% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. Nel Regno Unito, negli stessi periodi presi in considerazione, la strategia vaccinale ha ridotto solo del 26,7% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV.
I dati di un altro studio multi-Paese (Francia, Germania e Regno Unito) di Fase III, denominato HARMONIE, hanno evidenziato come niservimab sia stato in grado ridurre le ospedalizzazioni per RSV dell’82,7% (95% IC: da 67,8 a 91,5; p<0,0001) fino a sei mesi dalla somministrazione (180 giorni), rispetto al gruppo di controllo in cui i neonati e bambini non avevano ricevuto alcun intervento.
L’elevata efficacia – precedentemente riportata nell’analisi primaria con follow-up a 5 mesi dalla somministrazione – è stata mantenuta anche nel follow-up più lungo (6 mesi), senza alcuna evidenza di calo della protezione nei bambini nati prima o durante la stagione dell’RSV.
La durata della protezione (fino a 6 mesi dalla somministrazione) ha superato anche la durata di una tipica stagione di RSV, solitamente di cinque mesi. Nirsevimab, infine, ha mantenuto un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i risultati degli altri studi clinici.
I dati dello studio HARMONIE sono stati pubblicati da The Lancet Child & Adolescent Health.
“I dati di HARMONIE a sei mesi dalla somministrazione dimostrano che la durata della protezione di nirsevimab supera la tipica stagione RSV di cinque mesi- commenta Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi – Questo è importante perché nirsevimab conferma di essere efficace per un periodo superiore alla tipica durata di una stagione di RSV. Questi dati, che dimostrano un’efficacia elevata e duratura, insieme ai dati real-world relativi all’impatto sulla salute pubblica, sottolineano come nirsevimab agisca come protezione comprovata contro la causa numero uno di malattie del tratto respiratorio inferiore in tutti i neonati.”
All’ESPID 2025 sono stati presentati anche altri dati recenti che rafforzano il profilo di costo-efficacia di nirsevimab nella prevenzione della malattia da RSV nei neonati, con risultati che dimostrano come nirsevimab sia in grado di prevenire un maggior numero di casi di RSV che richiedono assistenza medica rispetto a clesrovimab, un altro anticorpo monoclonale in fase di sviluppo.
Una robusta letteratura scientifica
Ad oggi nirsevimab ha dimostrato, attraverso più di 40 studi in quattro continenti e più di 250.000 bambini immunizzati, un significativo impatto per la sanità pubblica e una drastica riduzione delle ospedalizzazioni da RSV, in vari gruppi di popolazione e in differenti sistemi sanitari di diversi Paesi.
Con oltre sei milioni di neonati immunizzati, questo anticorpo monoclonale umanizzato rappresenta l’unica opzione in grado di offrire protezione contro l’RSV a tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, con un’efficacia elevata e prolungata, una sicurezza e un impatto sulla salute pubblica dimostrati nel mondo reale. Nirsevimab è approvato negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Cina, in Giappone e in molti altri Paesi.
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