Salute 23 Settembre 2019 09:30

Ranitidina, Aifa dispone ritiro di alcuni lotti del medicinale. Divieto di utilizzo (in attesa di analisi) per tutti gli altri lotti

Bloccato il farmaco prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. La sostanza è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera. Il motivo dello stop è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina

È allarme per un farmaco a base di ranitidina, un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Informazioni agli operatori sanitari          

  • La presenza di un’impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo è stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina.
  • L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti.
  • Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.

Informazioni ai cittadini

  • Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
  • Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
  • NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
  • Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina.

Articoli correlati
Covid-19, da AIFA via libera a vaccino Moderna per 12-17enni
L’Agenzia: «I dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza anche per i soggetti compresi in questa fascia di età»
Vaccini Covid, non grave l’88% delle reazioni avverse. Il sesto rapporto di farmacovigilanza Aifa
Il tasso di segnalazione di eventi gravi è pari a 18 ogni 100.000 dosi somministrate. Il 69% delle segnalazioni è relativo a Pfizer, il 25% ad AstraZeneca
Vaccini AstraZeneca e J&J, gli esperti di Aifa rispondono a tutti i dubbi con 10 Faq
L'Agenzia del farmaco ha comunicato le conclusioni del Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi di esperti in patologie della coagulazione sugli eventi trombotici avversi registrati dopo la somministrazione dei due vaccini a vettore virale. Ecco tutte le risposte
Anticorpi monoclonali per il Covid-19: AIFA finanzierà 4 studi clinici
I 4 protocolli di ricerca vincitori del Bando accederanno a un finanziamento promosso da AIFA per un importo superiore ai 2 milioni di euro
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Non Categorizzato

Covid-19 e vaccini: i numeri in Italia e nel mondo

Al 30 luglio, sono 196.654.595 i casi di coronavirus in tutto il mondo e 4.199.164 i decessi. Ad oggi, oltre 4 miliardi di dosi di vaccino sono state somministrate nel mondo. Mappa elaborata dall...
Covid-19, che fare se...?

Posso bere alcolici prima o dopo il vaccino anti-Covid?

Sbronzarsi nei giorni a cavallo della vaccinazione può compromettere la risposta immunitaria e, dunque, depotenziare gli effetti del vaccino?
Salute

Guida al Green pass, può essere revocato? Serve anche ai ragazzi? Le risposte di Cittadinanzattiva

Chi ne è esentato? E cosa deve fare chi è guarito? Intervista a Isabella Mori, Responsabile del servizio tutela di Cittadinanzattiva