Voci della Sanità 1 Aprile 2019 17:47

Tumori HER2-positivi, Daiichi Sankyo stringe accordo con AstraZeneca per sviluppo e commercializzazione del farmaco Trastuzumab Deruxtecan

Daiichi Sankyo ha siglato un accordo con AstraZeneca per lo sviluppo e la commercializzazione a livello globale del suo nuovo farmaco anticorpo-coniugato,[fam-] trastuzumab deruxtecan, in monoterapia e in associazione per diversi tumori HER2 positivi, inclusi il cancro al seno e il cancro allo stomaco. Alla casa farmaceutica giapponese che ha sviluppato l’ADC, AstraZeneca verserà come anticipo 1,35 miliardi di dollari e tranche successive per un ammontare complessivo fino a 6,90 miliardi al raggiungimento di determinati obiettivi regolatori e di vendita

Daiichi Sankyo Company ha stipulato con AstraZeneca un accordo di sviluppo e commercializzazione a livello globale per il suo maggiore farmaco anticorpo-coniugato (ADC) [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), attualmente in una fase di sviluppo cruciale per più tumori HER2-positivi, inclusi cancro mammario e gastrico, e in ulteriore sviluppo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nel cancro colorettale.

Daiichi Sankyo e AstraZeneca svilupperanno e venderanno congiuntamente [fam-] trastuzumab deruxtecan in monoterapia o in associazione, in tutto il mondo, tranne che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà l’unica responsabile per la produzione e la fornitura di [fam-] trastuzumab deruxtecan.

Come annunciato separatamente da Daiichi Sankyo, sarà anticipata alla prima metà dell’anno fiscale 2019, la richiesta di approvazione all’FDA per la concessione della Licenza Biologica (BLA) di [fam-] trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansina (T-DM1).

Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, [fam-] trastuzumab deruxtecan è composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui è legato, tramite un legante a base tetrapeptidica, un carico citotossico, cioè un nuovo inibitore della topoisomerasi I. È progettato per portare in modo mirato, e somministrare, la chemioterapia all’interno delle cellule tumorali, e ridurre così, rispetto ai meccanismi della comune terapia, l’esposizione sistemica al carico citotossico.

«[Fam-] trastuzumab deruxtecan è il fiore all’occhiello della nostra pipeline oncologica creata dalla continua ricerca in campo scientifico e tecnologico, i più importanti punti di forza della nostra azienda –  ha dichiarato George Nakayama, Presidente e CEO di Daiichi Sankyo – “Attraverso la collaborazione strategica con AstraZeneca, una società con vasta esperienza globale e competenza in oncologia, uniremo le nostre risorse per massimizzare il valore di [fam-] trastuzumab deruxtecan e accelerare la crescita della nostra attività globale in oncologia. Puntiamo a fornire nuove opzioni di trattamento in un’ampia gamma di tumori il prima possibile, e potenziare così il nostro contributo ai pazienti oncologici e alle loro famiglie in tutto il mondo».

«Riteniamo che [fam-] trastuzumab deruxtecan possa rappresentare una nuova opzione terapeutica per il trattamento dei carcinomi mammari e gastrici HER2-positivi – ha affermato Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca- Inoltre, questo ADC ha il potenziale per ridefinire il trattamento di prima linea del carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, e per trattare altri tumori con mutazione o sovraespressione di HER2, compresi i tumori del polmone e del colon-retto. Siamo orgogliosi di lavorare con Daiichi Sankyo, che collabora da lungo tempo con AstraZeneca in altre aree terapeutiche».

Termini finanziari dell’accordo

Secondo i termini dell’accordo, AstraZeneca pagherà a Daiichi Sankyo un anticipo di 1,35 miliardi di dollari. Ulteriori potenziali pagamenti fino a 5,55 miliardi comprendono 3,8 miliardi al raggiungimento di futuri traguardi regolatori, e fino a 1,75 miliardi per il raggiungimento degli obiettivi di vendita. L’ammontare totale previsto dall’accordo potrebbe arrivare fino a 6,90 miliardi di dollari.

Daiichi Sankyo e AstraZeneca condivideranno equamente i costi di sviluppo e commercializzazione del farmaco, così come i profitti in tutto il mondo, mentre i diritti esclusivi del farmaco in Giappone resteranno appannaggio di Daiichi Sankyo. Daiichi Sankyo commercializzerà il prodotto negli Stati Uniti, in alcuni Paesi europei e in altri mercati in cui Daiichi Sankyo ha filiali, mentre AstraZeneca curerà la commercializzazione in tutti gli altri mercati, tra cui Cina, Australia, Canada e Russia. L’impatto sui risultati consolidati di Daiichi Sankyo per l’anno fiscale che termina il 31 marzo 2019 è irrilevante, in quanto il pagamento anticipato sarà contabilizzato tra le entrate del periodo in cui Daiichi Sankyo avrà obblighi contrattuali nell’ambito della collaborazione. Si prevede che questa partnership con AstraZeneca contribuirà ad elevare la capitalizzazione di Daiichi Sankyo nel medio-lungo periodo.

Articoli correlati
Il contratto di AstraZeneca non verrà rinnovato. E adesso?
L'ex direttore esecutivo Ema e direttore scientifico Consulcesi Guido Rasi: «Ne trarranno vantaggio altre parti del mondo che ne hanno disperatamente bisogno e questo sarà un beneficio indiretto per tutti»
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
Vaccini, l’Ue non rinnova il contratto con AstraZeneca
La Commissione europea non ha rinnovato, per ora, l'ordine di vaccini anti-Covid ad AstraZeneca. «Vedremo cosa succederà» ha dichiarato Thierry Breton. Il Lazio pensa agli Open day vaccinali per smaltire le dosi
Seconde dosi AstraZeneca, Pfizer a 42 giorni e l’idea di un terzo shot: Guido Rasi commenta le novità sui vaccini
Oltre le 500mila vaccinazioni al giorno, l'Italia di Figliuolo accelera. Ma ci sono dei nodi da sciogliere sulle seconde dosi di AstraZeneca e Pfizer, e sulle eventuali "terze". Li analizziamo con l'ex direttore esecutivo dell'Ema Guido Rasi
«Estendere a 42 giorni l’intervallo tra prima e seconda dose di Pfizer e Moderna»
Questa l'indicazione del Comitato tecnico scientifico per l'emergenza Covid contenuta nel parere allegato a una circolare del Ministero della Salute. Sì al richiamo AstraZeneca in assenza di eventi gravi con prima dose
MMG e campagna vaccinale, a che punto siamo nel Lazio?
Intervista a Giovanni Cirilli, Segretario FIMMG Lazio: «Peccato non essere stati messi in condizione di partire prima»
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Non Categorizzato

Covid-19 e vaccini: i numeri in Italia e nel mondo

Al 13 maggio, sono 160.469.865 i casi di coronavirus in tutto il mondo e 3.331.823 i decessi. Ad oggi, oltre 1,35 miliardi di dosi di vaccino sono state somministrate nel mondo. Mappa elaborata dalla&...
Voci della Sanità

Terapia domiciliare Covid, Ministero ricorre al Consiglio di Stato. Il Comitato: «Ricorso in appello va contro voto del Senato»

«Chiediamo al Ministro della Salute Speranza delucidazioni in merito alla decisione di ricorrere in Appello, alla luce dell’opposto indirizzo votato dal Senato» scrive in una nota Er...
Cause

Medico denuncia per diffamazione paziente che lo aveva portato in tribunale per lesioni personali. Risarcito

Donna denuncia penalmente dermatologo ma l’accusa cade. Il medico avvia a sua volta un iter processuale verso la paziente che lo aveva accusato pubblicamente. «Una sentenza che farà...