OMCeO, Enti e Territori 1 Aprile 2019

Tumori HER2-positivi, Daiichi Sankyo stringe accordo con AstraZeneca per sviluppo e commercializzazione del farmaco Trastuzumab Deruxtecan

Daiichi Sankyo ha siglato un accordo con AstraZeneca per lo sviluppo e la commercializzazione a livello globale del suo nuovo farmaco anticorpo-coniugato,[fam-] trastuzumab deruxtecan, in monoterapia e in associazione per diversi tumori HER2 positivi, inclusi il cancro al seno e il cancro allo stomaco. Alla casa farmaceutica giapponese che ha sviluppato l’ADC, AstraZeneca verserà come anticipo 1,35 miliardi di dollari e tranche successive per un ammontare complessivo fino a 6,90 miliardi al raggiungimento di determinati obiettivi regolatori e di vendita

Daiichi Sankyo Company ha stipulato con AstraZeneca un accordo di sviluppo e commercializzazione a livello globale per il suo maggiore farmaco anticorpo-coniugato (ADC) [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), attualmente in una fase di sviluppo cruciale per più tumori HER2-positivi, inclusi cancro mammario e gastrico, e in ulteriore sviluppo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nel cancro colorettale.

Daiichi Sankyo e AstraZeneca svilupperanno e venderanno congiuntamente [fam-] trastuzumab deruxtecan in monoterapia o in associazione, in tutto il mondo, tranne che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà l’unica responsabile per la produzione e la fornitura di [fam-] trastuzumab deruxtecan.

Come annunciato separatamente da Daiichi Sankyo, sarà anticipata alla prima metà dell’anno fiscale 2019, la richiesta di approvazione all’FDA per la concessione della Licenza Biologica (BLA) di [fam-] trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansina (T-DM1).

Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, [fam-] trastuzumab deruxtecan è composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui è legato, tramite un legante a base tetrapeptidica, un carico citotossico, cioè un nuovo inibitore della topoisomerasi I. È progettato per portare in modo mirato, e somministrare, la chemioterapia all’interno delle cellule tumorali, e ridurre così, rispetto ai meccanismi della comune terapia, l’esposizione sistemica al carico citotossico.

«[Fam-] trastuzumab deruxtecan è il fiore all’occhiello della nostra pipeline oncologica creata dalla continua ricerca in campo scientifico e tecnologico, i più importanti punti di forza della nostra azienda –  ha dichiarato George Nakayama, Presidente e CEO di Daiichi Sankyo – “Attraverso la collaborazione strategica con AstraZeneca, una società con vasta esperienza globale e competenza in oncologia, uniremo le nostre risorse per massimizzare il valore di [fam-] trastuzumab deruxtecan e accelerare la crescita della nostra attività globale in oncologia. Puntiamo a fornire nuove opzioni di trattamento in un’ampia gamma di tumori il prima possibile, e potenziare così il nostro contributo ai pazienti oncologici e alle loro famiglie in tutto il mondo».

«Riteniamo che [fam-] trastuzumab deruxtecan possa rappresentare una nuova opzione terapeutica per il trattamento dei carcinomi mammari e gastrici HER2-positivi – ha affermato Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca- Inoltre, questo ADC ha il potenziale per ridefinire il trattamento di prima linea del carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, e per trattare altri tumori con mutazione o sovraespressione di HER2, compresi i tumori del polmone e del colon-retto. Siamo orgogliosi di lavorare con Daiichi Sankyo, che collabora da lungo tempo con AstraZeneca in altre aree terapeutiche».

Termini finanziari dell’accordo

Secondo i termini dell’accordo, AstraZeneca pagherà a Daiichi Sankyo un anticipo di 1,35 miliardi di dollari. Ulteriori potenziali pagamenti fino a 5,55 miliardi comprendono 3,8 miliardi al raggiungimento di futuri traguardi regolatori, e fino a 1,75 miliardi per il raggiungimento degli obiettivi di vendita. L’ammontare totale previsto dall’accordo potrebbe arrivare fino a 6,90 miliardi di dollari.

Daiichi Sankyo e AstraZeneca condivideranno equamente i costi di sviluppo e commercializzazione del farmaco, così come i profitti in tutto il mondo, mentre i diritti esclusivi del farmaco in Giappone resteranno appannaggio di Daiichi Sankyo. Daiichi Sankyo commercializzerà il prodotto negli Stati Uniti, in alcuni Paesi europei e in altri mercati in cui Daiichi Sankyo ha filiali, mentre AstraZeneca curerà la commercializzazione in tutti gli altri mercati, tra cui Cina, Australia, Canada e Russia. L’impatto sui risultati consolidati di Daiichi Sankyo per l’anno fiscale che termina il 31 marzo 2019 è irrilevante, in quanto il pagamento anticipato sarà contabilizzato tra le entrate del periodo in cui Daiichi Sankyo avrà obblighi contrattuali nell’ambito della collaborazione. Si prevede che questa partnership con AstraZeneca contribuirà ad elevare la capitalizzazione di Daiichi Sankyo nel medio-lungo periodo.

Articoli correlati
Carcinoma polmonare metastatico, al Congresso ASCO annunciati buoni risultati da studio su farmaco anticorpo-coniugato U3-1402
La Daichii Sankyo ha presentato i dati preliminari dello studio di fase I sul suo nuovo farmaco anticorpo-coniugato U3-1402, in sperimentazione nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, metastatico, con mutazione EGFR e resistente agli inibitori tirosin-chinasici. I primi risultati dimostrano un buon profilo di sicurezza e una riduzione media delle dimensioni del tumore del 29% (range -30% a-80%) in un follow-up di 4,2 mesi
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Salute

Il medico di famiglia che paga di tasca propria lo psicologo per i suoi pazienti: la storia di Antonio Antonaci

A Galatina i “precursori” del decreto Calabria. La psicologa: «La compresenza di queste due figure professionali all’interno dello studio di medicina generale limita l’assunzione di farmaci e...
di Isabella Faggiano
Lavoro

Riposo dopo la reperibilità, Spedicato (Fems): «In altri Paesi europei sempre garantito recupero di 24-48 ore»

La delegata della Federazione europea dei medici salariati illustra il funzionamento dell’istituto della reperibilità nel resto d’Europa: in Slovenia c’è una soglia limite oltre la quale diven...
di Giovanni Cedrone e Giulia Cavalcanti
Lavoro

Pronta reperibilità, ecco perché il nuovo contratto dei medici potrebbe violare la direttiva europea sulle 11 ore di riposo

L’ipotesi di CCNL dei medici, all’articolo 27, sembra derogare dalla direttiva Ue 88 del 2003 che sancisce le 11 ore di riposo consecutive. Sindacati sul piede di guerra. I casi di Francia, Spagna...
di Cesare Buquicchio e Giovanni Cedrone