Voci della Sanità 5 Settembre 2019

Fibrillazione atriale e impianto, Daiichi Sankyo presenta a ESC 2019 i risultati positivi dello studio ENTRUST sulla sicurezza di edoxaban

Lo studio ENTRUST-AF PCI ha raggiunto l’endpoint primario di sicurezza di non inferiorità relativamente al sanguinamento tra la doppia terapia a base di edoxaban e la triplice terapia antitrombotica con AVK  in pazienti con FA dopo l’impianto di uno stent. I risultati pubblicati su The Lancet e presentati al Congresso ESC 2019

Si è concluso a Parigi il Congresso della European Society of Cardiology. Tra le novità i risultati, annunciati dalla casa farmaceutica Daiichi Sankyo, del primo ampio studio randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto a un regime terapeutico a base di antagonisti della vitamina K in associazione ad un inibitore P2Y12 e ad acido acetilsalicilico in pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent.

Il trial ha dimostrato la non-inferiorità della duplice terapia con edoxaban rispetto al regime di triplice terapia con AVK, per l’endpoint composito di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti in un periodo di 12 mesi. 1,2 I risultati sono stati pubblicati su The Lancet e presentati nella Hot Line Session dell’ESC 2019 che si sta tenendo a Parigi.

Si stima che tra il 20% e il 40% circa dei pazienti con Fibrillazione atriale presenti anche malattia coronarica (CAD), e una parte considerevole di tali pazienti richieda rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent.

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Ma che cos’è la Fibrillazione atriale? Si tratta di una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus. La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Più di sei milioni di Europei hanno una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra è destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Le attuali linee guida di trattamento per questi pazienti raccomandano una triplice terapia con AVK che include un inibitore P2Y12 e aspirina; tuttavia, la triplice terapia è stata associata ad un alto rischio di sanguinamento.

ENTRUST-AF PCI è uno studio internazionale prospettico di Fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione in cieco dell’endpoint, che ha confrontato un regime antitrombotico di 12 mesi con edoxaban 60mg in monosomministrazione giornaliera in associazione ad un inibitore P2Y12, rispetto ad un antagonista della vitamina K, in associazione ad un inibitore P2Y12 e 100mg di aspirina per una durata, adattata al rischio, da 1 a 12 mesi, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo ad impianto di stent per sindrome coronarica acuta (ACS) o coronaropatia (CAD) stabile. L’obiettivo primario di sicurezza era il composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante, così come definiti dall’ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis).1

«Per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, una strategia di trattamento antitrombotica che prevenga sia il sanguinamento che i potenziali eventi coronarici è fondamentale – ha spiegato Andreas Goette, MD, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio – Questi risultati dello studio ENTRUST-AF PCI supportano l’uso di una doppia terapia antitrombotica con edoxaban più un inibitore P2Y12 come opzione alternativa e con un profilo di sicurezza equivalente alla tripla terapia basata su AVK, che include un inibitore P2Y12 e aspirina adattata al rischio, per una durata da 1 a 12 mesi».

Lo studio ENTRUST-AF PCI ha arruolato 1.506 pazienti con FA sottoposti con successo a impianto di stent per ACS (51,6%) o CAD stabile (48,4%). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban una volta al giorno (60 mg o 30 mg per criteri di riduzione della dose) più un inibitore P2Y12 per 12 mesi o un AVK in associazione ad un inibitore P2Y12 più 100 mg di aspirina. Il sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante, endpoint primario dello studio, si è verificato in 128 (17,0%; annualizzato: 20,7%) pazienti nel gruppo edoxaban e 152 (20,1%; annualizzato: 25,6%) pazienti nel gruppo AVK (HR: 0,83, IC 95%: 0,654-1,047), dimostrando la non-inferiorità della doppia terapia a base di edoxaban per i 12 mesi post-PCI (p = 0,001, margine di non-inferiorità pre-specificato = 1,2). Si è riscontrata una tendenza verso un minor sanguinamento con edoxaban, tuttavia i risultati non hanno mostrato superiorità statistica (p = 0,115).1 Percentuali simili per il principale risultato di efficacia per il composito di morte cardiovascolare, ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico spontaneo e trombosi stent-definita, sono state osservate tra il regime di doppia terapia a base di edoxaban e il regime di tripla terapia basato su AVK.

«Questi risultati rafforzano il valore di edoxaban  nel trattamento della FA nei pazienti post-PCI, – ha dichiarato Hans Lanz, MD, Vice Presidente del Global Medical Affairs Specialty & Value Products di Daiichi Sankyo – ENTRUST-AF PCI fa parte di EDOSURE, il nostro programma di ricerca clinica edoxaban progettato per affrontare un ampio range di condizioni cardiovascolari e tipi di pazienti, compresi gli anziani. Siamo incoraggiati da questi risultati che rappresentano un grande progresso per una miglior gestione dei pazienti post-PCI».

Nello studio ENTRUST-AF PCI, gli eventi emorragici sono stati coerenti con tutte le definizioni di sanguinamento comunemente applicate (ISTH, TIMI, BARC). L’emorragia intracranica si è verificata in 4 pazienti (0,58% all’anno) trattati con edoxaban e 9 pazienti (1,32% all’anno) trattati con AVK. Un sanguinamento fatale si è verificato in 1 paziente in trattamento con edoxaban e in 7 pazienti in trattamento con AVK.

 

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