OMCeO, Enti e Territori 3 novembre 2017

EMA esamina la richiesta di autorizzazione del pegfilgrastim, il farmaco oncologico equivalente di Sandoz

Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di Neulasta®* (pegfilgrastim). Pegfilgrastim è una formulazione a lunga durata d’azione di filgrastim (fattore stimolante le colonie granulocitarie, o G-CSF) e Sandoz ha […]

Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di Neulasta®* (pegfilgrastim).

Pegfilgrastim è una formulazione a lunga durata d’azione di filgrastim (fattore stimolante le colonie granulocitarie, o G-CSF) e Sandoz ha richiesto l’approvazione per le stesse indicazioni previste per il  farmaco di riferimento.

«Il nostro obiettivo è ampliare l’accesso dei pazienti a importanti farmaci biologici e l’accettazione da parte di EMA della domanda di registrazione del nostro biosimilare pegfilgrastim è un significativo passo in questa direzione», dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. «L’oncologia è un’area chiave per Sandoz e abbiamo un portfolio di grande rilievo in questa area terapeutica, considerando i farmaci equivalenti e biosimilari. Se approvato, il nostro biosimilare pegfilgrastim potrà ampliare l’accesso alle cure per i pazienti oncologici e sostenere il sistema sanitario».

L’esauriente documentazione, inoltrata a supporto della domanda di registrazione, include dati analitici, preclinici e clinici e dimostra la corrispondenza del biosimilare con il suo farmaco di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza. Il programma di sviluppo clinico di pegfilgrastim, biosimilare di Sandoz, include studi di farmacocinetica e farmacodinamica di Fase I in volontari sani, così come studi di Fase III per confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con tumore al seno.

L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare e l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità, per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e commercializza cinque biosimilari in tutto il mondo. Sandoz ha un’ampia pipeline di farmaci biosimilari, inclusi tre biosimilari in corso di registrazione presso EMA: pegfilgrastim, adalimumab e infliximab.

 

Articoli correlati
Sanità, al via Congresso annuale ESMO: «Da melanoma a glioblastoma, immunoterapia grande speranza»
Gli specialisti dell’Istituto Oncologico Veneto saranno tra i protagonisti del Congresso annuale dell'European Society of Medical Oncology (ESMO) che si apre a Monaco di Baviera dal 19 al 23 ottobre. Nell'edizione 2018 del Congresso sarà l’immunoterapia la prospettiva terapeutica a dettare la linea delle sessioni più importanti
Firenze, al centro di oncologia ed ematologia del Meyer arriva Peter Pan
Il Centro di Oncologia ed ematologia del Meyer si rifà il look con interventi di riqualificazione per migliorare l’organizzazione, la sicurezza ed il comfort del reparto e dei suoi piccoli pazienti. Due nuove stanze singole, una stanza doppia e nuove decorazioni con protagonista Peter Pan, il bambino che non voleva crescere. Per la felicità di tutti i […]
Firenze, al Meyer arriva l’oncologo Massimo Dominici
Uno dei massimi  esperti a livello interazionale nel campo delle terapie cellulari arriva all’ospedale pediatrico Meyer di Firenze.   Il suo nome è Massimo Dominici e dirigerà la Struttura complessa Terapie Avanzate, con l’obiettivo di fare entrare l’Ospedale pediatrico fiorentino nel panorama delle realtà più evolute in Europa nella terapia innovativa delle patologie oncologiche infantili. Il professor […]
Ricerca biomedica e farmaci innovativi, Rasi (Ema): «Serve approccio olistico per nuove opzioni terapeutiche»
«In questo scenario, compito dell’EMA non sarà solo l’autorizzazione del farmaco ma anche la valutazione della credibilità di alcune sorgenti di informazioni in uno scenario nuovo e diverso dal passato» così Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
di Lucia Oggianu
Oncologia e radioterapia: Roberto Giacobbo presenta a Milano “La Notte della Scienza”
Il giornalista terrà una lectio magistralis toccando i momenti chiave che hanno caratterizzato l’evoluzione scientifica e tracciando il futuro della medicina oncologica attraverso le cure all'avanguardia offerte dalla radioterapia
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Formazione

ECM e validazione delle competenze mediche: più spazio alla professione. Lavalle (Agenas): «Ecco come funzionerà»

«Dare un valore all’apprendimento non certificato è utile stimolo per professionista» così Franco Lavalle, vicepresidente OMCeO Bari e membro dell’Osservatorio Nazionale del’ Age.na.s
Professioni Sanitarie

Professioni sanitarie, Beux (TSRM e PSTRP): «Ordine favorirà qualità. Ora servono decreti attuativi»

Inizia a prendere vita il nuovo ordine istituito nella scorsa legislatura. 33mila i professionisti già censiti ma se ne stimano 230-240mila
Lavoro

Allarme chirurghi, Marini (Acoi): «Specialità scelta solo da 90 giovani. Siamo tra i migliori al mondo, appello alle istituzioni»

Il messaggio lanciato da Sic e Acoi riunite in congresso: «Sostenete la chirurgia italiana che, nonostante tutto, c’è ed è forte. Contenzioso medico-legale e stipendi tra i peggiori in Europa dis...