Mondo 5 Ottobre 2021 16:15

Vaccini anti-Covid, EMA: «Su terza dose decidono Stati». E su richiamo J&J: «Stiamo valutando»

Cavaleri (Responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19): «La nostra non è una raccomandazione forte ma un via libera a uso, se ritenuto appropriato»

Vaccini anti-Covid, EMA: «Su terza dose decidono Stati». E su richiamo J&J: «Stiamo valutando»

«Siamo in dialogo con tutti gli Stati membri e sappiamo che almeno dieci hanno già deciso di dare le dosi booster. Anche noi riconosciamo che le raccomandazioni di questi Paesi sulle strategie per la terza dose non sono sempre esattamente le stesse, e che ci sono già approcci un po’ diversi sull’uso del booster», ma quel che l’Agenzia può dire è che importante utilizzarlo in «popolazioni per le quali c’è almeno una chiara indicazione» della necessità di un richiamo.

A chiarire la posizione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) sulla terza dose di vaccino anti-Covid è Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’ente regolatorio Ue, durante un briefing con la stampa. Cavaleri ha spiegato che l’EMA tenterà ancora di «allineare il più possibile gli Stati membri sull’utilizzo» del booster, ma in questo momento è «molto impegnativo entrare in questo terreno di discussione su quale popolazione dovrebbe ricevere la dose booster oppure no, perché questo è normalmente il tipo di decisione che viene presa a un livello nazionale o anche locale».

Rapporto rischio-beneficio del booster è positivo

«Quello che possiamo dire – ribadisce Cavalieri – è che vediamo che il rapporto rischio-beneficio della terza dose è positivo e che certamente è importante» dare queste dosi a «popolazioni per le quali c’è almeno una chiara indicazione della necessità di avere il booster riteniamo estremamente impegnativo entrare in una definizione più specifica, di queste sottopopolazioni. Ecco perché questo aspetto è stato lasciato aperto ed è importante per me ribadire che quella diffusa dall’EMA è una raccomandazione davvero preliminare, non una forte raccomandazione come qualche volta facciamo quando vediamo davvero il bisogno di un richiamo a livello di popolazione generale». Si tratta dunque e semplicemente di una «concessione», un via libera «per l’utilizzo del booster se ritenuto appropriato e considerando l’attuale situazione pandemica», conclude l’esperto.

«Nelle prossime settimane possibile decisione su richiamo Johnson&Johnson»

Per quanto riguarda un’eventuale seconda dose del vaccino Johnson&Johnson, Cavalieri ha detto che l’EMA è «in contatto con l’azienda per capire quando ci sarà un pacchetto di dati clinici che possa supportare una potenziale autorizzazione di una seconda dose. Sono recentemente stati diffusi da J&J i dati di un ampio studio su sicurezza ed efficacia delle due dosi, ma con un intervallo di 2 mesi» l’una dall’altra.

«Quello che discuteremo è anche quale sia l’intervallo utile per la seconda dose. E noi potremmo decidere nelle prossime settimane cosa fare su questo». La presa di posizione dell’EMA attraverso il suo responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 arriva alla luce dei dati diffusi dall’azienda in questi giorni, non solo quelli di fase 3 su una dose booster somministrata dopo 2 mesi, ma anche quelli di fase 1/2a sul richiamo dato 6 mesi dopo la dose primaria.

 

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