Il tema della certificazione dei dispositivi medici anima il dibattito dell’immediato futuro della sanità digitale. Il futuro e le certezze della sanità passano attraverso il progresso degli strumenti a disposizione della classe medica.
L’APPUNTAMENTO AL FORUM RISK MANAGEMENT DI AREZZO – Il Forum sul Risk Management di Arezzo “La sanità di oggi e domani” rappresenta un importante momento di confronto dedicato ai temi della sanità nazionale con un approfondimento significativo in relazione all’abbattimento del rischio clinico nella logistica sanitaria. Occorrono nuove sinergie con gli attori del settore per rispondere ad una impellente necessità: una riduzione del rischio clinico sempre più attuale, capillare ed efficace. A questo tema è stata dedicata la tavola rotonda “la sfida della sanità digitale” che si tiene il 24 novembre 2022 al 17° Forum Risk Management ad Arezzo.
Le conseguenze della nuova normativa sulle certificazioni
Al centro di questa sessione un tema di grande valore: la sicurezza dei software clinici, sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. La nuova normativa europea, totalmente adottata il 5 agosto 2022 in Italia, impone che anche per i software ad uso del personale medico si applichi una certificazione Ce-MDR al pari di qualunque altro dispositivo medico come ad esempio un elettrocardiografo o una tac, ma con un livello di complessità non comparabile, in quanto produrre un software MDR, certificarlo secondo la norma e permettergli di evolvere, ha un livello di complessità industriale incommensurabile e non confrontabile con quanto è stato fatto finora. Oggi non è più possibile partecipare alle gare pubbliche presso regioni e ASL se non si hanno i requisiti giusti per gestire il paziente e ridurre il rischio clinico in tutte le sue declinazioni come accade, in maniera più semplice, per i dispositivi medici; in sintesi occorre disporre di un software certificato di classe IIx, che comporta un processo produttivo molto complesso e l’intervento di un ente terzo notificato quale certificatore.
Con l’entrata in vigore delle nuove normative, chi non dovesse adeguarsi ai nuovi standard certificativi rischierebbe una grave sanzione che andrebbe a colpire l’intera filiera: nella messa in produzione, nell’immissione sul mercato, nella commercializzazione e nella messa in servizio di un prodotto non certificato e nell’utilizzo. Emerge dunque l’assunzione di responsabilità che grava sul compratore e sull’utilizzatore. Cosa succederebbe se si entrasse sul mercato con un prodotto non certificato? Le sanzioni, ai sensi del D.lgs. 137-138 art. 27, comminabili alla supply chain dal fabbricatore all’operatore sanitario possono raggiungere decine di migliaia di euro, ma anche oltre 120.000 euro per prodotto.
La certificazione MDR IIb rilasciata a Dedalus per il prodotti di CCE e di prescrizione rappresenta il compendio di cinque anni di lavoro di R&D e due anni di attività di certificazione volto a garantire, oltre alla sicurezza del paziente, vantaggi economici, oltre a nuove metodologie per la formazione degli utilizzatori, la rapida identificazione e correzione di eventuali bug e contrastare i rischi correlati alla cyber security, tema sempre più complesso da gestire.
La creazione di un “Quality Assurance e Regulatory Affairs team” con un ingente numero di risorse dedicate testimonia lo sforzo di Dedalus Italia per perseguire questo obiettivo. «L’evoluzione degli strumenti viene pensata e aggiornata in accordo con le esigenze della comunità scientifica – sottolinea Massimo Angileri, amministratore delegato Dedalus Italia –. Quello attuale è un momento magico; abbiamo la consapevolezza di detenere innovazioni di prodotto sempre più mature grazie ad un progresso metodologico, funzionale e tecnologico. Con questi strumenti unici al mondo si garantisce a clinici ed infermieri la reale disponibilità della conoscenza medica applicata durante le attività quotidiane».