Il gruppo di coordinamento degli Stati membri aggiorna le regole delle consultazioni scientifiche congiunte.
Il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) ha adottato una versione rivista della guida procedurale per le consultazioni scientifiche congiunte su medicinali, dispositivi medici e diagnostici in vitro. L’aggiornamento, che comprende anche il ruolo dell’osservatore, si inserisce nell’attuazione del regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA), che prevede il coinvolgimento dei pazienti nei processi di valutazione.
Le consultazioni scientifiche congiunte consentono agli sviluppatori delle tecnologie di confrontarsi con gli organismi HTA sulle evidenze cliniche da produrre. Il contributo dei pazienti può aiutare a individuare gli esiti più rilevanti per chi convive con una patologia, dalla qualità della vita alla gestione dei sintomi, fino all’impatto dei trattamenti sull’autonomia personale.
Il gruppo di coordinamento ha discusso anche la disponibilità dei valutatori, la gestione dei casi eccezionali, i controlli di accuratezza e la pubblicazione tempestiva delle valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments, JCA). Per le associazioni dei pazienti, l’accesso ai risultati delle valutazioni rappresenta uno strumento per conoscere le evidenze scientifiche disponibili e seguire le successive decisioni nazionali sull’impiego delle innovazioni sanitarie.
Il regolamento europeo già prevede la partecipazione dei pazienti e degli esperti clinici e la revisione procedurale non documenta nuove disposizioni specifiche sul coinvolgimento delle associazioni. La loro effettiva possibilità di contribuire dipende anche dalla trasparenza delle procedure, dall’accessibilità delle informazioni e dalle modalità con cui vengono raccolte le osservazioni.
L’Italia partecipa al coordinamento europeo attraverso AGENAS. La condivisione delle valutazioni cliniche può ridurre duplicazioni e rendere più prevedibili i percorsi nazionali, senza sostituire le competenze delle autorità italiane in materia di accesso e rimborsabilità. Per le associazioni italiane, il sistema HTA europeo offre, d’altro canto, la possibilità di portare l’esperienza dei pazienti nei processi che contribuiscono a definire le evidenze sulle nuove tecnologie. Un contributo che può essere particolarmente rilevante quando gli indicatori clinici non descrivono completamente le conseguenze della malattia e dei trattamenti sulla vita quotidiana.