Risultati promettenti arrivano dallo studio di Fase III INAVO120, presentato al Congresso ASCO 2025 e pubblicato in contemporanea dal New England Journal of Medicine. Il trial ha dimostrato che inavolisib – in combinazione con palbociclib e fulvestrant – migliora significativamente la sopravvivenza globale nelle pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico, endocrino resistente, HR-positivo/HER2-negativo con mutazione PIK3CA.
Rispetto alla terapia standard con palbociclib e fulvestrant, l’aggiunta di inavolisib ha ridotto il rischio di morte di oltre il 30% e ha raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), passando da 7,3 a 17,2 mesi. Il tasso di risposta obiettiva è stato significativamente più elevato, con un miglioramento anche nel tempo libero dalla chemioterapia, esteso di circa due anni.
“Per la prima volta, un farmaco che agisce in modo mirato sulla via di segnalazione PI3K ha dimostrato di poter migliorare la sopravvivenza delle persone con questo sottotipo di tumore al seno – osserva Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche – Inavolosib rappresenta un esempio del nostro impegno costante nel migliorare la prognosi delle pazienti con questa comune mutazione PIK3CA, per le quali sono necessarie opzioni di trattamento più efficaci.”
“Questi importanti dati relativi al regime contenente inavolisib hanno mostrato non solo di raddoppiare la sopravvivenza libera da progressione, ma soprattutto che la combinazione è in grado di prolungare la vita e ritardare il tempo alla chemioterapia – aggiunge Nicholas Turner, autore principale dello studio, Professore di Oncologia Molecolare presso l’Institute of Cancer Research e Consulente Oncologo Medico presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust di Londra, Regno Unito – Questi risultati ci fanno pensare che questo regime potrebbe diventare il nuovo standard di cura nel setting di prima linea, dal momento che ha dimostrato un beneficio sostanziale sugli esiti clinici dei pazienti e sulla loro qualità della vita.”
L’analisi finale, inoltre, non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza per il farmaco e il tasso di interruzione per eventi avversi è rimasto basso.
Attualmente il regime a base di inavolisib è già approvato in Stati Uniti, Svizzera, Canada, Australia, Emirati Arabi Uniti e Cina. A maggio ha ricevuto il parere positivo del CHMP dell’EMA, e i dati sono in esame presso altre agenzie regolatorie internazionali.
Parallelamente allo studio INAVO120, Roche sta conducendo ulteriori tre trial di fase III – INAVO121, 122 e 123 – sempre nel setting del tumore al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione PIK3CA, per esplorare nuove combinazioni terapeutiche.
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