In considerazione del fatto che per molte attività di ricerca non è sufficiente l’utilizzo di dati anonimizzati (in quanto aggregati), è necessario individuare le basi giuridiche che consentano invece “un ecosistema di dati messi a sistema a supporto della salute dei pazienti. In particolare, è necessario pervenire ad una interpretazione sistematica del quadro normativo, che permetta di individuare i casi in cui per il trattamento dei dati sanitari non sia necessario procedere ad una nuova acquisizione del consenso dei pazienti, con l’adozione di quelle misure che consentano comunque la tutela dei diritti degli interessati”.
La richiesta arriva dal documento pubblicato oggi sul sito della Società Italiana di farmacologia SIF, redatto di concerto con il Garante della Privacy a seguito del 9° Simposio sul ruolo della Real-World Evidence a supporto delle politiche del farmaco, dello scorso 11 e 12 luglio a Milazzo, patrocinato dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF), dalla Società italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) e dalla Società Italiana di Dermatologia e Malattie Sessualmente Trasmissibili (SIDeMaST), Farmindustria ed Egualia.
“L’esigenza di fondo – spiega il Prof. Gianluca Trifirò, Professore Ordinario di Farmacologia e Direttore della Scuola di Specializzazione di Farmacologia e Tossicologia Clinica dell’Università di Verona – è quella di conciliare l’attività di ricerca in sanità pubblica e di sorveglianza post-marketing dei medicinali con il diritto alla protezione dei dati dei pazienti, esigenza che potrà essere realizzata soltanto attraverso un confronto costruttivo tra i tutti i soggetti interessati e che veda al primo posto il coinvolgimento degli interlocutori istituzionali quali ad esempio il Ministero della Salute, l’Agenzia Italiana del Farmaco e il Garante per la Protezioni dei Dati Personali, ai quali stiamo inoltrando il nostro documento programmatico emerso dai lavori del Simposio”.
“L’importanza della RWE – dichiara Giuseppe Cirino, presidente della Società Italiana di Farmacologia SIF – che si riferisce alle evidenze generate da dati derivati da fonti di real world come cartelle cliniche ospedaliere informatizzate, archivi di medicina generale, registri di pazienti e persino dispositivi indossabili, risiede nella sua capacità di colmare le lacune lasciate dagli studi clinici tradizionali. Questi studi, sebbene fondamentali, hanno tipicamente limiti come dimensioni del campione ridotte, selezione rigorosa dei partecipanti e condizioni di utilizzo dei farmaci altamente controllate. I dati di real world, d’altra parte, consentono di analizzare una popolazione più ampia e diversificata, offrendo insight preziosi su come i trattamenti funzionano nella pratica quotidiana”.
“L’esempio del Fascicolo Sanitario Elettronico per cui ogni regione ha differenti criteri – ha spiegato durante il Simposio Luigi Montuori, Garante per la protezione dei dati personali – dimostra che c’è ancora molta strada da percorrere per arrivare ad una omogenizzazione a livello nazionale. Stiamo lavorando con il ministero della Salute e con la Conferenza Stato-Regioni per stabilire un cronoprogramma che dia gli stessi diritti a tutti i cittadini che hanno dati sanitari trattati nel Fascicolo Sanitario Elettronico. Con la relativa messa in sicurezza di questi dati. Ho anche segnalato al ministero che è prioritario inserire nella legge che istituisce il FSE, la parola ‘ricerca’ affinché si favorisca la fruizione di questo ecosistema di dati a vantaggio dei pazienti”.