Un nuovo algoritmo di Intelligenza Artificiale chiamato Clarity Breast ha ricevuto la ‘De Novo Authorization’ (un processo di registrazione per dispositivi medici innovativi, ndr) dalla Food and Drug Administration (FDA), rappresentando un notevole passo avanti nella lotta contro il tumore al seno. Clarity Breast non si limita a identificare possibili anomalie nella mammografia: attraverso un’analisi “pixel‑level”, rileva sottigliezze strutturali del tessuto mammario che, benché invisibili all’occhio umano, sono statisticamente correlate a un rischio maggiore di sviluppare una neoplasia nei successivi cinque anni .
Il risultato? Un punteggio di rischio personalizzato, integrato nel flusso clinico standard dei radiologi. L’algoritmo è stato validato su oltre 77mila mammografie, prelevate da cinque strutture geograficamente diverse, permettendo di affinare le previsioni sulla probabilità di sviluppare un tumore al seno entro cinque anni. Questa ampia base di dati multi‑centrica assicura robustezza e generalizzabilità del modello.
Oggi, le linee guida di screening si basano prevalentemente su età e storia familiare: un approccio che esclude il 85 % delle donne che svilupperanno la malattia, spesso considerate “a basso rischio”. Con Clarity Breast, invece, è possibile identificare prima le donne con rischio elevato o intermedio, personalizzare le strategie di follow‑up, includendo esami supplementari come risonanza magnetica o ecografia, oppure una frequenza di screening aumentata e ridurre mammografie non necessarie per chi risulti a basso rischio
Un altro punto di forza è la rappresentazione etnica nel training set: Clarity Breast è stato selezionato proprio per superare i limiti dei modelli precedenti, spesso sviluppati su popolazioni caucasiche e meno efficaci su donne di altre etnie. Dopo l’approvazione FDA a fine maggio 2025, l’algoritmo è da subito accessibile alle strutture che decideranno di adottarlo. La commercializzazione avverrà nel corso del 2025, con l’obiettivo di integrare progressivamente la tecnologia anche nei sistemi sanitari europei.
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