Salute 9 Febbraio 2022 15:25

Report AIFA su sicurezza vaccini: «Su 758 decessi segnalati solo 22 correlabili, eventi avversi rarissimi nei bambini»

Esaminiamo le conseguenze dei vaccini a un anno dall’inizio delle segnalazioni, 22 i decessi confermati: cosa avevano? Vaccinazione sicura anche in gravidanza, grande tollerabilità di booster eterologo

Report AIFA su sicurezza vaccini: «Su 758 decessi segnalati solo 22 correlabili, eventi avversi rarissimi nei bambini»

«Nel linguaggio della moderna teoria dell’informazione, si può dire che l’informazione è una differenza che produce una differenza… e che le differenze sono rapporti». È Nicola Magrini, direttore generale dell’AIFA, a concludere con una citazione dell’antropologo Gregory Bateson la presentazione del Rapporto Annuale sulla Sorveglianza dei Vaccini COVID 19 nel periodo dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021. Un bilancio che arriva in un momento particolare della fase pandemica, in cui, complice il successo della campagna vaccinale, l’Italia può ragionevolmente iniziare a guardare oltre, ipotizzando altri scenari di convivenza più o meno pacifica con il virus, di normalità «più orientata alla normalità e alla ricerca del bene comune, nel consapevole privilegio di aver avuto in prima istanza accesso allo strumento vaccinale» come ha sottolineato lo stesso Magrini.

I dati evidenziati oggi dal Rapporto parlano chiaro: i benefici della vaccinazione superano ampiamente i rischi, sia quelli correlati all’infezione da Sars-CoV-2 sia quelli correlati agli eventi avversi da vaccino. «Si tratta – ha aggiunto Magrini – di dati suffragati da una sempre maggiore bagaglio di informazioni derivanti dalla costante attività di farmacovigilanza e vaccino-sorveglianza, dalla condivisione e dalla cooperazione a livello internazionale delle organizzazioni regolatorie».

I numeri italiani

Nel dettaglio, in un anno di campagna vaccinale nel nostro Paese sono state somministrate oltre 108 milioni di dosi (108.530.987), a fronte delle quali sono state inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza quasi 118.000 (117.920) segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione Covid (dato al 26 dicembre 2021), con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino a mRna di Pfizer/BioNTech, Comirnaty (68%), che è stato il vaccino più utilizzato, e in minor misura i vaccini Vaxzevria di AstraZeneca (19,8%), Spikevax di Moderna (10,8%) e Janssen di J&J (1,4%).

L’83,7% delle segnalazioni inserite (cioè 98.717) è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. La maggior parte delle segnalazioni si verifica entro le prime 24 ore dalla somministrazione e più raramente tra 2 e 7 giorni. Circa il 77% delle segnalazioni non gravi e circa il 50% delle segnalazioni gravi riportano come esito la “risoluzione completa” o “il miglioramento” dell’evento già al momento delle segnalazioni.

Il dato sui decessi da evento avverso

Per quanto riguarda i decessi, nella Rete nazionale di farmacovigilanza sono state inserite complessivamente 758 segnalazioni gravi riportanti esito “decesso”, di cui 352 donne e 399 uomini (0,9% non segnalato) con un’età media di 79 anni. Delle 758 segnalazioni di decesso, 580 presentano una valutazione del nesso di causalità con algoritmo e, di queste, solo 22 sono risultate correlabili, pari a 0,2 casi per milione di dosi somministrate.

I 22 decessi acclarati sono così ripartiti:

  • 2 eventi sistemici che hanno scompensato pazienti fragili. Un uomo di 79 anni, con patologie cardiovascolari e una donna di 92 anni, con demenza e diabete mellito. I due eventi avversi sistemici correlabile alla vaccinazione, febbre e vomito, hanno causato lo scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso;
  • 10 trombosi con trombocitopenia dopo vaccini a vettore virale;
  • 10 “fallimenti vaccinali” con malattia da Sars-CoV-2 manifestatati da 3 settimane a 7 mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale. In due casi i pazienti erano immunosoppressi. In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con fragilità per pluripatologie.

Terza dose e vaccinazioni eterologhe

In generale, come evidenziato da Annalisa Morra, dirigente Area vigilanza post marketing dell’AIFA «il numero di eventi avversi segnalati a seguito di dose booster (21,7 ogni 100mila dosi) è inferiore al numero di segnalazioni post ciclo primario (che rappresentano il 37% del totale), anche in caso di terza dose eterologa (effettuata con un vaccino diverso da quello somministrato nel ciclo primario): su 730 eventi avversi segnalati, il 60% è riferito al ciclo primario eterologo, mentre il 40% alla somministrazione booster eterologa. Si tratta, anche in questi casi, di segnalazioni riguardanti eventi avversi prevalentemente non gravi».

Eventi avversi da miocarditi e pericarditi

Particolare attenzione riservata nel documento alle segnalazioni di miocarditi e pericarditi a seguito di vaccinazione con vaccini a mRna, come sottolineato da Pasquale Marchione (Ufficio gestione segnali AIFA): «Nel periodo di riferimento sono stati riscontrati 441 ricoveri ospedalieri o visite in PS con diagnosi di  miocardite o pericardite, la maggior parte delle volte entro 7 giorni dalla somministrazione (miocarditi) e 13 giorni (pericarditi), rispettivamente 346 eventi tra i vaccinati con Comirnaty e 95 con Spikevax, con una prevalenza (miocarditi) nella fascia maschile tra i 17 e i 29 anni, con un andamento più lieve rispetto alle miocarditi di altra origine e una durata media di degenza di 3 giorni. L’incidenza si attesta su 2 casi per milione di dosi somministrate».

La vaccinazione e gli effetti sulla salute riproduttiva

Capitolo dedicato alle vaccinazioni e alla salute riproduttiva a cura della farmacologa Annalisa Capuano (Università Vanvitelli della Campania), responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Campania e rappresentante dell’Agenzia Europea del Farmaco EMA. «I vaccini antiCovid, secondo gli studi, non influenzerebbero la fertilità maschile né quella femminile, a differenza dell’infezione da Covid-19 che avrebbe invece un effetto negativo sulla fertilità in entrambi i sessi. Per quanto riguarda le alterazioni del ciclo mestruale, in base agli studi osservazionali condotti su un campione di 5688 donne tra i 18 e i 30 anni, i disturbi più frequentemente riscontrati a seguito di vaccinazione come dismenorrea e cicli più brevi, questi nella maggior parte dei casi si sono risolti nel giro di due mesi. Dimostrata inoltre la presenza di anticorpi Igg nel latte materno a seguito di vaccinazione, con effetto protettivo nei confronti del neonato. Infine, la presenza di eventi avversi, di nascite pretermine e aborti spontanei è statisticamente sovrapponibile nelle gestanti vaccinate contro il Covid-19 e in quelle non vaccinate. Viceversa, contrarre il Covid19 in gravidanza espone a un rischio aumentato di sviluppare la malattia grave e di partorire prematuramente».

Le vaccinazioni in età pediatrica

Infine, la parentesi dedicata alle vaccinazioni in età pediatrica. Come sottolineato da Franco Locatelli, coordinatore del CTS e presidente del Consiglio Superiore di Sanità: «Su circa 4milioni 200mila dosi in età pediatrica, di cui 4milioni fascia 12-16 anni e circa 200mila nella fascia 5-11, ci sono state 1170 segnalazioni eventi avversi, l’1% di tutte le segnalazioni di eventi avversi da vaccinazione anti-Covid, nel 76% riferibili a eventi definiti non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100mila dosi somministrate. Voglio rassicurare – ha concluso Locatelli – ancora una volta i genitori sulla sicurezza della vaccinazione, raccomandata da tutte le società scientifiche pediatriche con tre obiettivi centrati sul bambino, non sul beneficio indiretto sulla comunità: tutela della salute del bambino, tutela degli spazi educativi e tutela degli spazi sociali e di formazione».

 

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