Al Congresso ESMO, che si conclude oggi a Madrid, Novartis ha presentato gli ultimi dati relativi allo studio registrativo di fase III NATALEE, relativo all’impiego di ribociclib nel tumore alla mammella in fase iniziale HR+/HER2-. Tutti i sottogruppi dello studio hanno dimostrato che i benefici di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) rimangono costanti
Novità al Congresso della Società Europea di Oncologia (European Society for Medical Oncology, ESMO), in corso a Madrid dal 20 al 24 ottobre. Novartis ha presentato gli ultimi risultati di un’analisi esplorativa per sottogruppi sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) dello studio registrativo di fase III NATALEE, relativo all’impiego di ribociclib nel tumore alla mammella in fase iniziale HR+/HER2-
Dopo 27,7 mesi di follow-up, i benefici di iDFS con ribociclib in aggiunta alla terapia endocrina (ET) sono coerenti tra tutti i sottogruppi chiave, in comparazione con la sola terapia endocrina, in pazienti con tumore alla mammella in fase iniziale in stadio II e III, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-).
I risultati sono coerenti con quelli della popolazione complessiva dello studio, a conferma del fatto che il beneficio non è determinato da uno specifico sottogruppo di pazienti.
“Le analisi per sottogruppi forniscono un quadro più completo dei benefici clinici per i pazienti e sono cruciali per guidare le scelte di trattamento, perché aiutano a capire come diversi sottogruppi possono rispondere alle terapie,” commenta Aditya Bardia, Attending Physician, Medical Oncology, Mass General Cancer Center e Professore Associato di Medicina all’Harvard Medical School, membro del team di ricerca dello studio NATALEE, “Considerati i risultati dei pazienti trattati con la sola terapia endocrina, questa analisi evidenzia i possibili benefici di aggiungere ribociclib alla terapia endocrina per ridurre il rischio di recidive. Questi dati forniscono insight importanti su come pensiamo al rischio residuo in questa popolazione e facciamo decisioni sul trattamento adiuvante per pazienti con tumore al seno localizzato.”
“Anche con la terapia endocrina le recidive del tumore rimangono poco prevedibili, e troppi pazienti diagnosticati con tumore della mammella in fase iniziale in stadio II e III HR+/HER2- si trovano ad affrontare questa situazione – sottolinea Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia – Siamo orgogliosi di fornire con questi dati una risposta alla necessità di una nuova opzione adiuvante che riduca il rischio di recidive in maniera coerente tra i diversi gruppi di pazienti a rischio”.
È in corso un’ulteriore analisi dello studio NATALEE. Altri dati, tra cui l’analisi finale di efficacia dello studio NATALEE, saranno condivisi nelle prossime occasioni di incontri medici.
NATALEE è uno studio globale multicentrico di Fase III randomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2-, condotto in collaborazione con TRIO. La terapia endocrina adiuvante in entrambi i bracci era un inibitore dell’aromatasi non steroideo (FANS; anastrozolo o letrozolo) e goserelin, se possibile.
L’endpoint primario di NATALEE è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) secondo la definizione dei criteri Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP). Nello studio sono stati randomizzati 5.101 pazienti adulti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- di 20 Paesi.
Ribociclib ha dimostrato costantemente un beneficio in termini di OS, preservando o migliorando la qualità di vita in tre studi di Fase III nel tumore al seno metastatico. L’aggiornamento delle Linee Guida NCCN per il tumore del seno, pubblicato a gennaio 2023, raccomanda ribociclib come unico inibitore CDK4/6 di categoria 1 preferito per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore della mammella metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (AI).
Il farmaco è approvato in 99 Paesi, dalla FDA e dalla Commissione Europea. Negli Stati Uniti ribociclib è approvato per il trattamento dei pazienti adulti con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi come terapia endocrina iniziale o fulvestrant come terapia endocrina iniziale o a seguito di progressione di malattia durante la terapia endocrina nelle donne in post-menopausa o negli uomini.
Nell’Unione Europea ribociclib è approvato per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant come terapia endocrina iniziale o in seguito a progressione di malattia. Nelle donne in peri- o pre-menopausa, la terapia endocrina dovrebbe essere combinata con un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante.
Novartis è impegnata a continuare lo studio di ribociclib nel tumore della mammella. La pharma svizzera sta collaborando con SOLTI, che sta conducendo lo studio clinico HARMONIA per verificare se ribociclib cambia la biologia del tumore per consentire una migliore risposta all’ET rispetto a palbociclib nei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- o il sottotipo arricchito in HER223, e con l’Akershus University Hospital in Norvegia nello studio di Fase II neoadiuvante NEOLETRIB che analizza gli effetti di ribociclib nel tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- per indagare il meccanismo d’azione sottostante, potenzialmente unico2
Ribociclib è stato sviluppato da Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) attraverso una collaborazione di ricerca con Astex Pharmaceuticals.
