Salute 13 Maggio 2021 12:55

Il contratto di AstraZeneca non verrà rinnovato. E adesso?

L'ex direttore esecutivo Ema e direttore scientifico Consulcesi Guido Rasi: «Ne trarranno vantaggio altre parti del mondo che ne hanno disperatamente bisogno e questo sarà un beneficio indiretto per tutti»
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
Il contratto di AstraZeneca non verrà rinnovato. E adesso?

Epilogo prevedibile per un buon vaccino gestito male e comunicato peggio. Vaxzevria, il vaccino di AstraZeneca, è stato il primo vaccino che ha comunicato spettacolari risultati ed è stato il primo vaccino che ha fatto nascere concrete speranze per una soluzione della pandemia. Questo perché è stato percepito come vaccino più “classico”, ovvero con tecnologia basata sul vettore virale, già utilizzata da decenni, in confronto all’iniziale scetticismo per i vaccini ad mRNA, tecnologia mai utilizzata per sviluppare dei vaccini e verso la quale vi erano vari livelli di scetticismo oltre alla diffidenza di ordine emotivo su ipotetici effetti a lungo termine, dovuti all’inoculazione di materiale genetico (come avviene peraltro anche in quelli a vettore virale).

Vaxzevria è stato però anche il primo ad incontrare stop durante le fasi sperimentali ed a subire forti critiche per le comunicazioni inaccurate del proprio CEO. Tuttavia non è stato il primo vaccino ad essere approvato. L’innovativo vaccino ad mRNA di Pzifer-BionTech ha vinto la corsa, raggiungendo l’approvazione sia negli Stati Uniti dall’FDA che in EU dall’EMA, e persino nel Regno Unito, patria di AstraZeneca.

A dispetto della indubbia e riconosciuta efficacia e sicurezza di questo vaccino, la sperimentazione é stata piuttosto frammentata. La casa farmaceutica ha cercato di descrivere un errore di dosaggio come una scelta sperimentale deliberata, ottenendo un emendamento del protocollo sperimentale con la compiacenza dell’agenzia del Regno Unito e dovendo poi comunque escludere quei dati dal dossier autorizzativo. Parliamo dei risultati “spettacolari” ottenuti dalla famosa “mezza dose”.

Alla confusione comunicativa hanno indubbiamente contribuito le autorità sanitarie di diversi paesi europei, favorita anche dalla difficoltà interpretativa degli studi presentati in cui vi era grande disomogeneità nelle fasce d’età incluse. L’agenzia americana ha rifiutato tutti i dati, imposto altri studi e mai autorizzato l’uso.

E veniamo ai contratti. L’impegno di AstraZeneca era quello di fornire 80 milioni di dosi all’Europa già nel primo trimestre, costituendone uno dei pilastri fondamentali della campagna vaccinale del continente. Da subito le consegne sono state enormemente ridotte, fino a 40 milioni, e sempre in ritardo. A questo hanno contribuito vari fattori, inclusa una sovrastima della loro capacità produttiva ed il sospetto che a fronte di un prezzo dichiarato come “no profit” (fino a luglio) in realtà sia poi stata praticata una politica di consegne prioritarie verso mercati più proficui.

Questi ritardi hanno ovviamente generato una serie di domande sugli aspetti contrattuali che legavano l’EU alla casa farmaceutica. Senza ripercorrere o reinterpretare in questa occasione tutti gli aspetti contrattuali e legali, rimane il fatto che l’Europa ha intrapreso due azioni legali contro la casa farmaceutica ed ha deciso di non rinnovare il contratto per il futuro. Cosa succederà ora?

Il suo profilo beneficio-rischio è stato ripetutamente valutato dall’EMA e rimane complessivamente positivo. Tuttavia alcuni casi di trombosi rare sembrano effettivamente legati all’uso del vaccino e con una prevalenza nel sesso femminile e nelle fasce d’età più giovani. L’EMA a questo punto ha anche stabilito esattamente i termini del beneficio-rischio per ciascuna fascia d’età ed in relazione all’andamento della pandemia, distinguendo tre scenari di circolazione del virus, alta, media e bassa intensità.

Vaxzevria è stato fondamentale nel gestire la fase critica della pandemia mettendo in sicurezza le fasce a rischio della popolazione di mezza Europa, soprattutto per chi lo ha utilizzato saggiamente nella fascia più anziana della popolazione, quella che ha pagato al virus il tributo più alto. Tardivamente anche l’Italia. Attualmente la campagna vaccinale in Europa è arrivata ad un buon livello complessivo di protezione per le fasce a rischio e si dovranno vaccinare le fasce di popolazione nelle quali il rapporto beneficio-rischio tende a ridursi, anche in relazione al numero di nuovi casi di infezione.

Nel frattempo la produzione dei vaccini ad mRNA sta aumentando velocemente e sono in via di autorizzazione almeno altri due vaccini, già opzionati dall’EU. Le prenotazioni totali eccedono il numero di abitanti in Europa ed una terza dose rimane per ora solo un’ipotesi teorica e da valutare anche a fronte della necessità di modifica dovuta alla comparsa di qualche variante resistente alle attuali formulazioni.

Conclusione? L’Europa fondamentalmente continua ad avere dubbi sulla certezza delle consegne di AstraZeneca, che pagherebbe inoltre ad un prezzo maggiore del precedente ed ormai sa che potrà farne a meno. Ne trarranno vantaggio altre parti del mondo che ne hanno disperatamente bisogno e questo sarà un beneficio indiretto per tutti. Se questa fosse in fondo in fondo anche una strategia della casa produttrice, probabilmente non lo sapremo mai.

 

Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato

Articoli correlati
Terzo Settore, attore chiave nel panorama sanitario
La centralità del Terzo Settore nell’ecosistema sanitario italiano è emersa con vigore in un incontro, promosso da AstraZeneca e da Alexion, che si è tenuto questa mattina a Milano. L’evento ha visto la partecipazione di molti protagonisti del mondo del no profit sanitario
Dislipidemie: il farmaco sperimentale AZD0780 riduce significativamente il colesterolo LDL
Al recente Congresso Annuale dell’American College of Cardiology sono stati presentati i dati dello studio PURSUIT, che valuta l’efficacia del farmaco sperimentale AZD0780 – messo a punto da AstraZeneca – nel ridurre i livelli del colesterolo LDL-C. Dopo 12 settimane di trattamento, AZD0780 portato a una riduzione del 50,7% dell'LDL-C
Tumore dell’ovaio: Ovarian Cancer Commitment chiede accesso omogeneo e rimborsabilità per il test HRD
Un test in grado di rilevare le alterazioni dei geni coinvolti nella riparazione del DNA – HRD (Homologus Recombination Deficiency) – consente, sin dal momento della diagnosi di scegliere la terapia giusta per le pazienti che soffrono di tumore dell’ovaio. In Italia l’offerta di questo test è ancora a macchia di leopardo
Liberiamo i medici di famiglia dalle scartoffie e includiamoli nell’innovazione
La decisione dell'Aifa di consentire ai medici di famiglia di prescrivere gli antivirali contro Covid-19 rappresenta un'occasione d'oro per far uscire gli mmg dall'isolamento burocratico a cui sono stati relegati
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
Tumore al seno metastatico, i risultati dello studio DESTINY-Breast04
I primi risultati di fase 3 di trastuzumab deruxtecan sul carcinoma mammario metastatico con bassi livelli di HER2 (HER2 Low) indicano che la molecola di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha il potenziale di ridefinire il modo in cui la malattia è trattata
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Sanità

Accordo Sumai e Federfarma per agevolare l’accesso dei cittadini alle prestazioni sanitarie sul territorio

"La collaborazione tra SUMAI e Federfarma ci permette di offrire ai cittadini servizi tempestivi, qualificati e accessibili su tutto il territorio nazionale, soprattutto nelle aree dove l’offert...
Prevenzione

Settimana dell’Immunizzazione, Oms: “Vaccinare tutti è umanamente possibile”

L'edizione 2025 della Settimana mondiale dell'immunizzazione esaminerà non solo ciò che i vaccini fanno per migliorare la vita oggi, ma anche ciò si può ottenere nei prossi...
Prevenzione

Settimana Mondiale dell’Immunizzazione, Sin: “Proteggere il cucciolo d’uomo sin dalla nascita”

La SIN ribadisce le misure fondamentali di protezione per i neonati da virus e batteri per una crescita in salute e al riparo da rischi di infezioni
Advocacy e Associazioni

Unicef: il suicidio è la quarta causa di morte negli adolescenti in 43 paesi

In occasione della Settimana Europea della Salute Mentale (19 – 25 maggio) l’Unicef sottolinea come il suicidio rappresenti la quarta causa di morte in ben 43 paesi al mondo