La ditta farmaceutica americana Pfizer annuncia che punta a sottoporre alla Fda Usa (Food and Drug Administration) la richiesta di autorizzazione di emergenza per il suo vaccino contro Covid-19. A patto che tutti i dati su sicurezza ed efficacia si rivelino positivi. Lo ha annunciato la stessa azienda in una lettera aperta firmata del Ceo Albert Bourla.
«Tutti i dati contenuti nella nostra domanda di via libera – tiene a precisare l’amministratore delegato – sarebbero stati esaminati non solo dagli scienziati della Fda, ma anche da un gruppo esterno di esperti indipendenti in una riunione pubblica convocata dall’agenzia».
Il Ceo Pfizer ha deciso di rivolgersi direttamente ad aziende e governi del mondo, tutti in attesa di una “soluzione permanente” alla pandemia come il vaccino. «Stiamo procedendo alla velocità della scienza», spiega Bourla, facendo il punto. Il manager ricorda le tre aree chiave nelle quali un candidato vaccino deve dimostrare il proprio successo prima di essere reso disponibile al pubblico.
«Innanzitutto deve essere efficace; in secondo luogo, fattore altrettanto importante, deve essere sicuro; infine dobbiamo garantire che il vaccino potrà essere prodotto secondo i massimi standard di qualità», prosegue.
«Potremo sapere se il nostro vaccino è efficace entro la fine di ottobre», scrive il Ceo, evidenziando che il prodotto-scudo viene confrontato con un placebo “in cieco”, e che quindi un panel di scienziati indipendenti a esaminerà i risultati valutandoli secondo criteri predefiniti. Dopo la notifica i dati saranno resi pubblici. «Un elemento chiave che vorrei chiarire – puntualizza Bourla – è che l’efficacia da sola non basterà».
La sicurezza rimane «la nostra priorità numero uno», e i dati su questo saranno disponibili «nella terza settimana di novembre». Sulla sicurezza il monitoraggio dei partecipanti allo studio proseguirà «per 2 anni», e i risultati verranno diffusi passo passo. Infine «la qualità del processo produttivo», su cui «Pfizer ha investito a rischio fin dai primi giorni della pandemia al fine di perfezionare i processi e potenziare la capacità di produzione».
«Da 171 anni – conclude – la missione di Pfizer è cambiare la vita dei pazienti con scoperte in grado di rappresentare una svolta. E non riesco a pensare a una svolta più significativa per un numero maggiore di persone di un vaccino Covid-19 efficace e sicuro».
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