Voci della Sanità 29 Aprile 2022 19:27

Tumore al seno metastatico, FDA designa l’anticorpo monoclonale trastuzumab deruxtecan come ‘Breakthrough Therapy’

Il farmaco prodotto da Astrazeneca e Daiichi Sankyo ottiene dall’FDA la quinta designazione di Breakthrough Therapy, tre nel carcinoma mammario, una nel carcinoma gastrico e una in quello polmonare. Nel trial DESTINY-Breast04 ha dimostrato un miglioramento significativo sia nella sopravvivenza libera da progressione sia nella sopravvivenza globale

Trastuzumab deruxtecan, anticorpo monoclonale farmaco-coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, è stato designato Breakthrough Therapy (BTD) negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico a bassa espressione di HER2 (HER2 low), ovvero con IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo, precedentemente trattate con una terapia sistemica nel setting metastatico o che hanno sviluppato una recidiva di malattia durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante. Le pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (HR) devono inoltre aver ricevuto o non essere idonee alla terapia endocrina.

La Breakthrough Therapy Designation è stata creata negli USA dalla Food and Drug Administration (FDA) per accelerare lo sviluppo e la valutazione di potenziali nuovi farmaci che sono destinati a trattare malattie gravi e a rispondere ad un significativo bisogno clinico insoddisfatto. Per ricevere la BTD, il nuovo farmaco deve aver dimostrato risultati clinici preliminari incoraggianti che dimostrino un miglioramento sostanziale di un endpoint clinicamente significativo rispetto ai farmaci disponibili.

L’FDA ha concesso la BTD sulla base dei dati dello studio registrativo di fase 3 DESTINY-Breast04, in cui l’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo sia della sopravvivenza libera da progressione (PFS) che della sopravvivenza globale (OS), in pazienti affette da carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico a bassi livelli di HER2 (HER2low), con malattia HR positiva o HR negativa rispetto alla chemioterapia a scelta del medico, ovvero l’attuale standard di trattamento. I risultati positivi dello studio DESTINY-Breast04 saranno presentati durante un prossimo congresso di oncologia.

Il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è risultato in linea con gli studi clinici precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza identificati. I tassi complessivi di malattia polmonare interstiziale (ILD) sono stati in linea con quelli osservati negli studi di trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario HER2-positivo in fase avanzata, con un tasso inferiore di ILD di grado 5 osservato, come determinato da un comitato di valutazione indipendente.

«Finora solo le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo hanno beneficiato della terapia anti-HER2. Lo studio DESTINY-Breast04, in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza clinicamente significativo in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2Low, è il primo studio a dimostrare che selezionare le pazienti per il trattamento sulla base di bassi livelli di espressione di HER2 ha il potenziale per cambiare i paradigmi di diagnosi e trattamento del carcinoma mammario – ha dichiarato Ken Takeshita, MD, Capo globale del dipartimento R&D di Daiichi Sankyo. – Questa designazione di Breakthrough therapy riconosce che trastuzumab deruxtecan ha le potenzialità per rispondere ad un bisogno clinico insoddisfatto, e non vediamo l’ora di lavorare a stretto contatto con FDA per portare la prima terapia anti-HER2 alle pazienti con tumore al seno metastatico a bassi livelli di espressione di HER2».

«La notizia di oggi rappresenta un riconoscimento significativo del potenziale riscontrato nell’innovativo studio DESTINY-Breast04 di consentire uno cambiamento di paradigma nella classificazione del carcinoma mammario, agendo sull’intero spettro di espressione di HER2 – ha affermato Susan Galbraith, MBBChir, PhD, Vice Presidente esecutivo dell’R&D Oncologia di AstraZeneca. – Trastuzumab deruxtecan continua a dimostrare il suo potenziale rivoluzionario, e questa pietra miliare costituisce un importante progresso per le pazienti affette da carcinoma mammario HER2Low, che hanno urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento ed esiti clinici migliori».

Questa è la terza Breakthrough Therapy Designation per trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario. L’anticorpo monoclonale coniugato aveva già ricevuto una BTD nel tumore al seno HER2-positivo come trattamento di seconda linea nel setting metastatico nel 2021 e come trattamento per le linee più avanzate nel 2017. Altre due BTD sono state concesse a trastuzumab deruxtecan nel 2020 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico HER2 mutato e per il carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo.

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