Voci della Sanità 14 Ottobre 2019

Fibrillazione atriale, da Pechino dati incoraggianti: bassa incidenza di emorragie e di eventi cardiovascolari con l’edoxaban 

Dal registro globale ETNA-AF, i risultati real-world sui pazienti anziani europei affetti da fibrillazione atriale (FA) non valvolare trattati con edoxaban, ad un anno hanno dimostrato una bassa incidenza di emorragie potenzialmente fatali e di eventi cardiovascolari. Il programma globale ETNA-AF attualmente è il più ampio e completo registro di dati sull’utilizzo, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto in pazienti con FA trattati nel “mondo reale”

Dalla Cina arrivano buone notizie per chi è affetto da fibrillazione atriale. La casa farmaceutica Daiichi Sankyo ha presentato al Great Wall International Congress of Cardiology (GW-ICC) di Pechino, i risultati real world ad un anno di follow-up del registro ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice). I dati sono stati raccolti su 12.574 pazienti europei, per la maggior parte anziani, affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e trattati con edoxaban.

La Fibrillazione Atriale è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue.

Nel primo anno di terapia con edoxaban, nei pazienti arruolati in 825 Centri clinici europei, è stata registrata una bassa incidenza di sanguinamenti (maggiori e gastrointestinali), di emorragia intracranica e di eventi ischemici. In particolare:

  • Gli episodi di sanguinamento maggiore (definizione ISTH) si sono verificati solo nell’1,05% (n=125) dei pazienti, quelli di emorragia intracranica nello 0,23% (n=28), e i sanguinamenti gastro-intestinali maggiori nello 0,39% (n=47) dei soggetti.
  • Ictus ischemici si sono verificati nello 0,54% (n=65), attacchi ischemici transitori nello 0,37% (n=44), e ictus emorragici nello 0,11% (n=13) dei pazienti.

L’incidenza di eventi embolici sistemici (EES) e di infarto miocardico è stata generalmente bassa. In un anno si sono verificati rispettivamente in 13 (0.11%) e 63 (0.53%) pazienti.

Anche la mortalità è stata bassa. In totale, in un anno, la mortalità per tutte le cause è stata osservata nel 3,55% (n=425) dei pazienti, e la mortalità cardiovascolare nell’1.67% (n=200) dei casi.

Sebbene l’incidenza di ictus, emorragie, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause aumenti con l’età, non è stato osservato un incremento nell’incidenza delle emorragie intracraniche correlato all’età, e la frequenza è stata bassa in tutti i gruppi.

«Nella pratica clinica quotidiana, l’incidenza dei sanguinamenti maggiori e dei sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti nei pazienti anziani trattati con edoxaban è stata più bassa di quella osservata nel setting degli studi clinici registrativi. Inoltre, in questi pazienti è risultata bassa anche la frequenza di tutti gli altri eventi cardiovascolari. –  Ha spiegato Raffaele De Caterina, professore di Cardiologia, Istituto di Cardiologia dell’Università di Pisa – La fibrillazione atriale è la più comune forma di aritmia in pazienti ultra 65enni, e la sua prevalenza aumenta con l’età. Per questa ragione diventa cruciale per noi analizzare il profilo di efficacia e sicurezza di edoxaban nella popolazione anziana».

Il programma globale ETNA –AF, che attualmente è il più ampio e completo registro di dati sull’utilizzo, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto in pazienti con FA trattati nella pratica clinica di routine, ha raccolto dati da un totale di 24.962 soggetti arruolati in 2.242 Centri distribuiti in Giappone, Corea/Taiwan ed Europa.

«Questi risultati positivi forniscono importanti indicazioni sul profilo di efficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, in particolare in quelli anziani e/o con comorbilità, che sono considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari. –  ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, direttore esecutivo del Medical Affairs e capo della sezione Thrombosis and Cardiovascular di Daiichi Sankyo Europa – I dati di ETNA-AF dimostrano che i risultati di efficacia e sicurezza del trial di fase III ENGAGE AF-TIMI-48 sono confermati nella pratica clinica in tutta Europa».

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