OMCeO, Enti e Territori 5 dicembre 2018

Rivaroxaban, risultati positivi per la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti oncologici

Bayer e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC hanno annunciato la presentazione dei risultati dello studio di Fase 3 CASSINI sull’impiego dell’anticoagulante orale rivaroxaban, per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti oncologici ambulatoriali ad alto rischio, in terapia sistemica oncologica. Nonostante l’endpoint primario composito di TEV e mortalità […]

Bayer e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC hanno annunciato la presentazione dei risultati dello studio di Fase 3 CASSINI sull’impiego dell’anticoagulante orale rivaroxaban, per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti oncologici ambulatoriali ad alto rischio, in terapia sistemica oncologica. Nonostante l’endpoint primario composito di TEV e mortalità associata non sia stato raggiunto, è stata osservata una riduzione clinicamente rilevante e nominalmente significativa degli eventi di TEV nel periodo di trattamento, con esiti di sicurezza simili a quelli riscontrati con il placebo.

I risultati dello studio CASSINI sono stati presentati tra gli Studi Clinici Late-Breaking al Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia a San Francisco (1 – 4 dicembre) e vanno ad aggiungersi alle evidenze a favore dell’uso di rivaroxaban in pazienti oncologici. I risultati dello studio SELECT-D, annunciati lo scorso anno, avevano evidenziato una riduzione delle recidive di TEV e basse percentuali di emorragia maggiore in pazienti con malattia oncologica attiva e TEV in terapia con rivaroxaban, rispetto allo standard terapeutici.

Chi è affetto da malattia oncologica attiva ha un rischio di TEV da quattro a sette volte superiore rispetto a coloro che non hanno queste patologie. Rischio che la chemioterapia può acuire ulteriormente. Quasi un quinto dei casi di TEV presentano una patologia oncologia e la gestione efficace di questo tipo di pazienti comporta, tra l’altro, anche un forte dispendio di risorse sanitari.

«Sebbene l’endpoint primario di efficacia non sia stato raggiunto, una riduzione degli eventi di TEV osservata nei pazienti durante il trattamento con rivaroxaban rispetto al placebo fornisce importanti informazioni in questo contesto. Gli esiti di sicurezza in questo gruppo di pazienti ad alto rischio di eventi è, inoltre, rassicurante – ha dichiarato Alok A. Khorana, Professore di Medicina del Clinic Lerner College of Medicine di Cleveland – . I pazienti oncologici presentano un rischio molto elevato di tromboembolismo, con conseguenze che vanno dalla necessità di ricovero ospedaliero e, talvolta, alla mortalità».

Nella popolazione intention to treat (ITT), nel periodo di studio, l’esito primario d’efficacia si è verificato in 37 pazienti su 421 (8,79%) nel gruppo placebo, e in 25 pazienti su 420 (5,95%) trattati con rivaroxaban 10 mg una volta/die. L’analisi prestabilita ITT sul periodo di trattamento ha valutato tutti gli eventi che si sono verificati mentre il paziente era in trattamento (+ 2 giorni). Quest’analisi ha riscontrato una riduzione degli eventi di TEV nominalmente significativa pari al 60% nei pazienti in terapia con rivaroxaban rispetto al gruppo a placebo.

Per quanto riguarda l’esito principale di sicurezza, i casi di sanguinamenti maggiori, così come definito dalle Linee Guida della Società Internazionale di Emostasi e Trombosi (ISTH), sono stati molto contenuti in entrambi i bracci dello studio, e hanno riguardato 4 pazienti su 404 (0,99%) nel braccio a placebo, e 8 pazienti su 405 (1,98%) nel gruppo trattato con rivaroxaban; questo risultato non è stato statisticamente significativo. Le analisi di sicurezza sono state condotte nel periodo di trattamento esclusivamente su pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

«Siamo soddisfatti della presentazione di questi risultati che approfondiscono ulteriormente le nostre conoscenze sui benefici di rivaroxaban in pazienti oncologici – ha dichiarato Michael Devoy, Chief Medical Officer di Bayer AG -. Continueremo le nostre valutazioni sull’uso di rivaroxaban in questa popolazione di pazienti, con il nostro programma di studi clinici in corso denominato CALLISTO e attendiamo ulteriori risultati».

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