Una governance nazionale dei dati sanitari. Al centro, il ruolo degli IRCCS e della Real World Evidence nel trasformare il patrimonio informativo della sanità in evidenze utili alla ricerca, alla valutazione dell’innovazione e alla programmazione del SSN. È quanto emerge dal terzo incontro di “Milano chiama Roma – Uniti per la salute”
Integrare i dati sanitari, garantirne la qualità fin dall’origine e rendere chiare e uniformi le regole per il loro utilizzo, all’interno di un modello nazionale condiviso, per trasformare il patrimonio informativo prodotto da IRCCS, ospedali e territorio in evidenze a supporto delle decisioni di salute pubblica.
È quanto è emerso dal terzo appuntamento di “Milano chiama Roma”, dal titolo “Il valore dei dati sanitari per la ricerca negli IRCCS. Dalle evidenze alla programmazione per un Servizio Sanitario Nazionale più sostenibile”, che ha riunito nella Delegazione di Roma di Regione Lombardia rappresentanti delle istituzioni, degli IRCCS, delle autorità regolatorie, dell’università, delle associazioni dei pazienti e dell’industria.
Il confronto ha messo al centro un passaggio decisivo per il futuro della ricerca italiana: trasformare i dati in evidenze e le evidenze in decisioni, creando le condizioni perché le informazioni così generate possano contribuire alla valutazione dell’innovazione terapeutica, all’appropriatezza e alla programmazione delle risorse del SSN.
“Milano chiama Roma” è un progetto promosso dall’Assessore al Welfare di Regione Lombardia Guido Bertolaso, insieme al Presidente della IX Commissione Sostenibilità Sociale, Casa e Famiglia di Regione Lombardia e membro AIFA Emanuele Monti, con l’obiettivo di creare un ponte stabile tra Regione Lombardia e istituzioni nazionali sui temi strategici della sanità pubblica.
L’Italia dispone, negli IRCCS, di un patrimonio particolarmente rilevante di dati sanitari e competenze. Il suo valore potenziale dipende però dalla capacità di renderlo utilizzabile all’interno di un quadro di regole condivise.
Il contesto normativo è favorevole: l’articolo 110-bis, comma 4, del Codice Privacy consente già agli IRCCS pubblici e privati, nel rispetto delle condizioni previste, di fondare su una specifica base giuridica l’utilizzo per ulteriori finalità di ricerca dei dati personali raccolti a scopo di cura. Il Garante ha chiarito che la disposizione riguarda la ricerca medica, biomedica ed epidemiologica, prospettica e retrospettiva, compresi gli studi multicentrici promossi dagli IRCCS, e prevede specifici adempimenti, tra cui la valutazione d’impatto e la sua pubblicazione.
A questo si affianca lo European Health Data Space (EHDS), entrato in vigore il 26 marzo 2025, che introduce a sua volta a livello europeo un quadro per il riutilizzo sicuro dei dati sanitari a fini di ricerca.
“Gli IRCCS producono ogni giorno un preziosissimo patrimonio di informazioni che nasce dall’incontro tra ricerca e pratica clinica. Il salto di qualità consiste nel riuscire a trasformarlo in evidenze affidabili, mettendo in relazione dati diversi e rendendoli utilizzabili per la ricerca, la valutazione dell’innovazione e la programmazione sanitaria”, dichiara Alessandro Venturi, Presidente della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, “La sfida non è avere più dati, ma creare le condizioni regolatorie, tecnologiche e organizzative perché possano generare conoscenza e, attraverso questa, migliorare concretamente la presa in carico dei pazienti da parte del Servizio Sanitario Nazionale, contribuendo alla sostenibilità del nostro sistema salute”.
Le scadenze di applicazione dello European Health Data Space si avvicinano e il rischio, sottolineato da più interventi nel corso dell’incontro, è di perdere terreno non solo rispetto a Stati Uniti e Cina, ma anche rispetto agli altri Paesi europei, in termini di competitività della ricerca e di attrazione degli investimenti.
Al tempo stesso, le esperienze presentate al tavolo – dalle reti di IRCCS ai data lake ospedalieri con dati anonimizzati fin dall’origine – dimostrano che valorizzare i dati nel pieno rispetto delle tutele è già possibile. La sfida è ora metterle a sistema.
“Con “Milano chiama Roma” abbiamo voluto creare uno spazio in cui le istituzioni si confrontano con chi la ricerca la fa ogni giorno, e il tavolo di oggi è stato ricchissimo di spunti concreti – sottolinea Emanuele Monti, Presidente della IX Commissione Sostenibilità Sociale, Casa e Famiglia di Regione Lombardia e membro AIFA – Il messaggio emerso è chiaro: il patrimonio informativo prodotto dagli IRCCS e dal Servizio Sanitario Nazionale è una risorsa straordinaria, che può esprimere tutto il suo valore solo se messa a sistema. Gli strumenti per farlo in sicurezza ci sono e le esperienze presentate oggi dimostrano che funzionano. Serve un modello nazionale capace di far emergere e valorizzare le migliori esperienze regionali e dei centri di eccellenza, rendendole patrimonio comune del Paese: una governance nazionale costruita con un contributo forte delle Regioni, con regole chiare e nel pieno rispetto della tutela delle persone”
“Anche nella valutazione dell’innovazione farmaceutica – continua Monti – dati affidabili sugli esiti reali delle terapie sono uno strumento decisivo per garantire ai pazienti un accesso rapido e appropriato e, al tempo stesso, la sostenibilità del sistema. Per questo non vogliamo che il confronto resti un appuntamento isolato: insieme al professor Venturi proponiamo di trasformarlo in un tavolo di lavoro stabile, con approfondimenti dedicati, a partire dai framework etico-legali, per arrivare nei prossimi mesi a un documento condiviso e validato da tutti i protagonisti di oggi. Lo presenteremo a Milano e lo porteremo nelle sedi istituzionali, regionali e nazionali, perché le proposte emerse diventino scelte concrete”
Un capitolo centrale riguarda la Real World Evidence, ovvero l’evidenza scientifica generata dall’analisi dei dati sanitari raccolti nella pratica clinica di tutti i giorni.
La Commissione europea indica esplicitamente, tra i benefici dell’uso secondario dei dati sanitari, la possibilità di migliorare l’assistenza, sostenere nuove scoperte scientifiche e produrre politiche sanitarie maggiormente evidence-based.
Il perimetro dell’European Health Data Space comprende, tra le fonti potenzialmente utilizzabili per finalità secondarie: cartelle cliniche elettroniche, dati amministrativi, dati della ricerca – inclusi trial clinici e studi osservazionali – e informazioni provenienti da dispositivi indossabili e applicazioni.
L’obiettivo è costruire un ecosistema nel quale il dato possa accompagnare l’intero ciclo dell’innovazione: dalla ricerca clinica alla valutazione, fino alla misurazione degli esiti nella pratica clinica. In questo contesto si inserisce anche l’iniziativa “Ricerca Circolare” promossa da Roche.
“La ricerca è un elemento fondamentale per la salute ed è, al tempo stesso, anche un potente motore di sviluppo economico e sociale -osserva Anna Maria Porrini, Direttore Medico di Roche Italia. -Come Roche siamo orgogliosi dell’innovazione, che, con impegno, portiamo in Italia collaborando con tutti gli attori del Sistema Salute, anche se oggi il nostro Paese si trova in un punto di stallo: pur contando su professionisti straordinari e centri di eccellenza, l’Italia rischia di perdere terreno nell’attrarre investimenti rispetto ad altri Paesi europei e non. Il futuro della ricerca risiede anche nella capacità di valorizzare i numerosi dati della pratica clinica e quelle evidenze derivanti dalla ricerca che si basa sui Real World Data. Ci uniamo alle voci degli esperti e delle istituzioni, che hanno preso parte a questo confronto, auspicando la costruzione di una governance dei dati solida e condivisa, capace di avere un impatto tangibile per i pazienti, di guidare le decisioni cliniche e di sanità pubblica e di far crescere la ricerca italiana”.
“Siamo in un momento cruciale e serve accelerare sull’integrazione dei dati sanitari. La sanità ha una specificità che va riconosciuta: riguarda la salute e la vita delle persone, e le informazioni devono poter circolare più rapidamente, sempre nel rispetto della tutela dei dati”, sottolinea Francesco Saverio Mennini, Capo Dipartimento Programmazione, dispositivi medici e farmaco, Ministero della Salute, “Il modello previsionale sviluppato dal Ministero della Salute mostra che cosa significa usare bene i dati: conoscere il fabbisogno reale della popolazione, definire le priorità, disegnare i percorsi di cura e individuare le tecnologie più efficaci. Se riuscissimo a collegare le informazioni di Ministero, AIFA, INAIL e INPS, avremmo uno strumento straordinario per la prevenzione, a partire dall’oncologia, e per razionalizzare le risorse. Significa prendere in carico i pazienti nel modo più tempestivo possibile e rendere più sostenibile il nostro Servizio Sanitario Nazionale”
Al centro della discussione anche il rapporto tra dati e intelligenza artificiale, la qualità delle informazioni, l’interoperabilità dei sistemi, il ruolo della Real World Evidence nella valutazione dell’innovazione e la collaborazione tra istituzioni, IRCCS, università e industria.
In conclusione, sono emerse cinque linee di convergenza per arrivare preparati allo European Health Data Space, senza attenderne le scadenze.
1. Dalle regole alla pratica. Gli strumenti normativi esistono già: la sfida è applicarli in modo chiaro e uniforme, attraverso il confronto su casi concreti tra ricercatori, responsabili della protezione dei dati, comitati etici e istituzioni e più competenze nelle strutture.
2. Dati di qualità fin dall’origine. Definizioni e codifiche condivise, a partire dai fattori di rischio, e sistemi capaci di dialogare tra loro, senza doppi inserimenti.
3. Una Real World Evidence a tutto campo. Integrare dati ospedalieri, medicina generale e sorveglianze di popolazione, per produrre evidenze utili a prevenzione, valutazione degli esiti, appropriatezza e programmazione.
4. Cittadini protagonisti. Promuovere l’altruismo dei dati, coinvolgere stabilmente le associazioni e restituire i risultati a chi i dati li mette a disposizione e a chi li produce. Un tema su cui ha insistito in particolare Cittadinanzattiva, richiamando l’importanza di una cultura condivisa del dato.
5. Un tavolo di lavoro verso un documento condiviso. I promotori hanno proposto di proseguire con approfondimenti tematici, a partire dai framework etico-legali, per arrivare nei prossimi mesi a un documento validato da presentare a Milano.