Il CdA dell'Agenzia ha approvato la rimborsabilità di VYJUVEK per l'epidermolisi bollosa distrofica. Via libera anche a un antitumorale, nuove indicazioni per cinque farmaci e due medicinali equivalenti.
Il Consiglio di amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 28 ottobre 2026, ha approvato la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale di 9 nuove opzioni terapeutiche. Tra queste figura VYJUVEK (beremagene geperpavec), la prima terapia genica topica per il trattamento delle ferite nei pazienti con epidermolisi bollosa distrofica (DEB), una rara malattia genetica caratterizzata da estrema fragilità della cute e delle mucose. Il medicinale, classificato come farmaco orfano, ha ottenuto anche il riconoscimento dell’innovatività terapeutica.
L’epidermolisi bollosa, nota anche come “sindrome dei bambini farfalla” per la fragilità della pelle, provoca la formazione di vesciche e ulcere spontanee o in seguito a traumi, con conseguenti cicatrici. VYJUVEK è un gel da applicare direttamente sulle lesioni una volta alla settimana, a cura di personale sanitario o di un caregiver adeguatamente formato. Il trattamento ha dimostrato efficacia nella guarigione delle lesioni causate dalla patologia.
Tra le nuove molecole ammesse alla rimborsabilità figura TIVDAK (tisotumab vedotin), indicato in monoterapia per pazienti adulti con tumore della cervice recidivato o metastatico, la cui malattia sia progredita durante o dopo una terapia sistemica.
Il CdA AIFA ha inoltre approvato cinque estensioni delle indicazioni terapeutiche e posologiche. Per OFEV (nintedanib), la rimborsabilità viene estesa ai bambini e agli adolescenti tra 6 e 17 anni con malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative e ai pazienti dai 6 anni in su con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).
Per RAMIPRIL HEXAL (ramipril), l’estensione riguarda la prevenzione cardiovascolare, con la riduzione della morbilità e della mortalità nei pazienti con patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate, come precedenti eventi coronarici, ictus o patologie vascolari periferiche, oppure con diabete associato ad almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Le altre estensioni riguardano SUGAMMADEX FRESENIUS KABI (sugammadex), farmaco equivalente rimborsabile per l’antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti e, nella popolazione pediatrica, per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio dalla nascita ai 17 anni; KLEKTICA (levofloxacina), per la profilassi dopo l’esposizione e il trattamento curativo dell’inalazione di antrace; e LENALIDOMIDE GRINDEKS (lenalidomide), farmaco equivalente, in monoterapia negli adulti con anemia trasfusione-dipendente.
Il CdA ha infine ammesso alla rimborsabilità due farmaci equivalenti. LINAGLIPTIN ZENTIVA (linagliptin) è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico. Può essere utilizzato in monoterapia quando la metformina non è appropriata per intolleranza o compromissione renale, oppure in associazione con altri ipoglicemizzanti o insulina.
MACITENTAN GLENMARK (macitentan) è indicato, in monoterapia o in associazione, per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) negli adulti in classe funzionale II e III dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato