Diabete di tipo 2, sì dell’EMA alla combinazione settimanale di insulina e semaglutide

Una sola iniezione alla settimana per associare due farmaci e semplificare la gestione del diabete di tipo 2. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo sulla combinazione di insulina icodec e semaglutide, denominata IcoSema, destinata agli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato. La formulazione riunisce in un’unica somministrazione settimanale due principi attivi con meccanismi d’azione complementari. L’indicazione riguarda il trattamento in associazione a dieta, attività fisica e farmaci antidiabetici orali. Il parere del CHMP rappresenta un passaggio nel percorso regolatorio europeo: per la disponibilità in Italia occorrerà fare riferimento ai successivi passaggi autorizzativi e alle valutazioni nazionali.

Le conferme scientifiche

A sostegno dell’innovazione ci sono i risultati del programma di studi clinici COMBINE, tra cui lo studio COMBINE 4, pubblicato su The Lancet Diabetes & Endocrinology. Negli studi di fase 3, IcoSema ha mostrato un controllo glicemico superiore rispetto alla sola insulina basale o alla sola semaglutide e un’efficacia non inferiore rispetto ai regimi insulinici basal-bolus. Sono stati inoltre osservati risultati favorevoli sul peso corporeo e una riduzione delle ipoglicemie clinicamente significative o gravi rispetto ai regimi insulinici di confronto, in particolare quelli basal-bolus. Tra gli eventi avversi più frequenti sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, coerenti con la presenza di semaglutide. La semplificazione del trattamento risponde a una delle criticità della gestione del diabete di tipo 2: il peso delle somministrazioni e la complessità degli schemi terapeutici possono ostacolare l’avvio e la continuità delle cure. In alcuni percorsi, il numero di iniezioni può superare le mille all’anno; con una somministrazione settimanale si arriverebbe a 52. In Italia oltre quattro milioni di adulti convivono con il diabete e più del 90% presenta la forma di tipo 2. Il timore delle ipoglicemie, il possibile aumento di peso e l’impegno quotidiano richiesto dalla terapia possono incidere sull’aderenza e sul raggiungimento degli obiettivi clinici.

FAND: “Semplificare la terapia significa alleggerire il carico quotidiano”

Il parere positivo è stato accolto con favore da FAND – Associazione italiana diabetici, che richiama l’impatto della malattia sulla vita delle persone e delle loro famiglie. “Come FAND – Associazione Italiana Diabetici, accogliamo con favore la notizia del parere positivo del CHMP dell’EMA sulla prima combinazione settimanale di insulina e semaglutide. Quando si parla di diabete, ridurre le somministrazioni non significa semplicemente avere una terapia più comoda: significa alleggerire un carico che le persone con diabete e le loro famiglie sentono ogni giorno”, dichiara Manuela Bertaggia, presidente di FAND Associazione Italiana Diabetici. La terapia comporta infatti un impegno che non è soltanto fisico, ma anche psicologico e organizzativo. La necessità di pianificare le somministrazioni e il timore di commettere errori possono influenzare la quotidianità e la qualità di vita. “Chi vive con il diabete conosce bene il peso della terapia, – prosegue la Presidente Bertaggia – non solo quello fisico, ma anche quello psicologico, fatto di attenzione continua, programmazione, rinunce e paura di sbagliare. Come FAND siamo da sempre impegnati a fianco delle persone con diabete per supportarle attivamente con le molte nostre iniziative e sostenere tutte le innovazioni che consentano di facilitare questo carico, migliorando la loro qualità della vita. In alcuni percorsi terapeutici, il numero di iniezioni può diventare molto elevato, fino a 1.000 in un anno; poter arrivare a una sola somministrazione settimanale, cioè 52 l’anno, è sicuramente un importante supporto nella gestione del diabete, nell’aderenza alla terapia e nel modo in cui la malattia viene vissuta dal punto di vista clinico, psicologico e sociale”. Da qui l’appello alle istituzioni per favorire l’accesso alla nuova opzione terapeutica. “Per questo motivo – conclude la Presidente FAND – auspichiamo che l’Italia possa essere il primo Paese in Europa a mettere a disposizione questa nuova opzione. E facciamo appello ad AIFA e alle istituzioni affinché possa arrivare quanto prima alle persone con diabete nel nostro Paese”.

SID: “Le terapie devono essere più semplici e sostenibili”

Anche la Società italiana di diabetologia (SID) sottolinea l’importanza di coniugare efficacia clinica e sostenibilità della terapia. La possibilità di riunire due meccanismi d’azione in una sola somministrazione settimanale può contribuire a ridurre il carico del trattamento e favorire la continuità delle cure. “La sfida della diabetologia moderna non è soltanto disporre di farmaci sempre più efficaci, ma rendere le terapie più semplici, sostenibili e compatibili con la vita delle persone – commenta la professoressa Raffaella Buzzetti, presidente della Società Italiana di Diabetologia (SID) – La possibilità di combinare due meccanismi terapeutici in un’unica somministrazione settimanale rappresenta un’opportunità per migliorare il controllo metabolico, riducendo al tempo stesso il carico del trattamento. Una semplificazione che favorisce l’aderenza terapeutica, uno dei problemi ancora irrisolti nella gestione di questa malattia cronica che interessa 4 milioni di italiani. L’obiettivo resta sempre individuare la terapia più appropriata per ciascun paziente, evitando che la complessità delle cure diventi un ostacolo al raggiungimento dei target terapeutici”. Il principio resta quello della personalizzazione: la semplificazione può rappresentare un vantaggio, ma la scelta terapeutica deve essere definita sulla base delle caratteristiche cliniche e delle necessità individuali.

AMD: “La semplificazione deve accompagnarsi alla personalizzazione”

Sulla stessa linea l’Associazione medici diabetologi (AMD), che considera importante valutare anche l’esperienza quotidiana delle persone e la capacità di seguire il trattamento nel tempo. Il presidente Salvatore De Cosmo richiama però la necessità di verificare nella pratica clinica gli effetti della nuova formulazione sull’aderenza a lungo termine. “Una terapia è realmente efficace se viene accettata e seguita nel tempo dal paziente – sottolinea il dottor Salvatore De Cosmo, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) – Passare da sette iniezioni settimanali a una sola può rappresentare una semplificazione concreta nella gestione quotidiana del diabete, soprattutto per quelle persone che incontrano maggiori difficoltà con regimi terapeutici complessi. I risultati emersi dal COMBINE 4 sulla soddisfazione dei pazienti sono incoraggianti, anche se il reale beneficio sull’aderenza a lungo termine dovrà essere confermato nella pratica clinica. La semplificazione deve sempre accompagnarsi a un’attenta personalizzazione della cura, all’educazione terapeutica e a un monitoraggio appropriato”. Le due società scientifiche ribadiscono infine la necessità che i progressi della ricerca si traducano in opportunità concrete per le persone con diabete, attraverso trattamenti fondati sulle evidenze, appropriati e accessibili. “SID e AMD – concludono i presidenti delle due società scientifiche – ritengono fondamentale che i progressi della ricerca si traducano tempestivamente in opportunità concrete per le persone con diabete. Il nostro impegno è promuovere un’innovazione scientificamente fondata, clinicamente appropriata e accessibile, perché il vero progresso terapeutico si misura nella capacità di migliorare gli esiti di salute e la qualità di vita delle persone”.

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