La Commissione Europea ha approvato la modalità di somministrazione sottocutanea di nivolumab (Bristol Myers Squibb) in soluzione iniettabile a un nuovo dosaggio (600 mg/fiala).
L’approvazione di nivolumab SC – o nivolumab per uso sottocutaneo co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) – si riferisce all’utilizzo in molteplici tumori solidi dell’adulto come monoterapia, monoterapia di mantenimento successiva al completamento della terapia di combinazione con nivolumab somministrato per via endovenosa più ipilimumab, o in combinazione con chemioterapia o cabozantinib.
“La decisione della Commissione Europea di approvare nivolumab SC inaugura una nuova era della cura del cancro, in cui siamo in grado di somministrare un’iniezione di 3-5 minuti di un trattamento che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di nivolumab per via endovenosa (IV), che ha cambiato il panorama della cura del cancro oltre un decennio fa”, afferma Dana Walker, responsabile del programma globale di nivolumab, Bristol Myers Squibb, “BMS è impegnata nello sviluppo di farmaci che contribuiscano a migliorare l’esperienza del paziente e, con l’approvazione di nivolumab SC nell’Unione Europea, stiamo raggiungendo questo obiettivo”.
Lo studio CheckMate -67T
La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio clinico CheckMate -67T e su dati aggiuntivi che hanno dimostrato profili di farmacocinetica (PK) e di sicurezza paragonabili tra nivolumab sottocutaneo e nivolumab somministrato per via endovenosa.
Da CheckMate –67T è emersa la non inferiorità di nivolumab sottocutaneo negli endpoint primari di farmacocinetica (PK), ovvero concentrazione sierica media nei primi 28 giorni e concentrazione sierica minima allo stato stazionario nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC) avanzato o metastatico, che avevano ricevuto non più di due precedenti linee di terapia sistemica ma non erano stati trattati con una precedente terapia immuno-oncologica.
Come endpoint secondario chiave, il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel braccio nivolumab sottocutaneo (n=248) è stato del 24% (IC 95%: 19-30), rispetto al 18% (IC 95%: 14-24) nel braccio nivolumab somministrato per via endovenosa (n=247). Questi dati dimostrano che nivolumab sottocutaneo ha un’efficacia simile a quella della formulazione endovenosa.
Le reazioni avverse
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 28% dei pazienti trattati con nivolumab sottocutaneo (n=247). Le più frequenti reazioni avverse gravi – riportate nel >1% dei pazienti trattati con nivolumab sottocutaneo – sono risultate versamento pleurico (1,6%), polmonite (1,6%), iperglicemia (1,2%), iperkaliemia (1,2%), emorragia (1,2%) e diarrea (1,2%). Le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti trattati con nivolumab sottocutaneo (n=247) sono state dolore muscoloscheletrico (31%), stanchezza (20%), prurito (16%), rash (15%), ipotiroidismo (12%), diarrea (11%), tosse (11%) e dolore addominale (10%).
Reazioni avverse mortali si sono verificate in 3 (1,2%) pazienti che hanno ricevuto nivolumab sottocutaneo; tra queste miocardite, miosite e complicanze della colite. La terapia oggetto dello studio è stata interrotta nel 10% dei pazienti a causa di reazioni avverse. Il profilo di sicurezza di nivolumab sottocutaneo è risultato sovrapponibile a quello di nivolumab somministrato per via endovenosa.
CheckMate -67T: congressi e pubblicazioni scientifiche
I risultati dello studio CheckMate -67T sono stati presentati all’American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium 2024. Ulteriori analisi sono state divulgate al Congresso annuale ASCO 2024, al Congresso 2024 della European Society for Medical Oncology (ESMO), e pubblicate su Annals of Oncology.
In quanto primo inibitore di PD-1 somministrato per via sottocutanea approvato nell’Unione Europea, nivolumab per via sottocutanea sta contribuendo a definire il panorama terapeutico per i pazienti eleggibili offrendo loro un nuovo modo per ottenere potenzialmente gli stessi benefici della formulazione endovenosa di nivolumab, in modo più conveniente. “Questa approvazione offre ai pazienti eleggibili e ai medici un nuovo modo per personalizzare i piani terapeutici in base alle esigenze di ciascun individuo e per migliorare l’efficacia con cui nivolumab può essere somministrato dal punto di vista del paziente e dell’organizzazione delle nostre risorse sanitarie”, dichiara Laurence Albiges , Professore di Oncologia Medica alla Université Paris-Saclay, e Direttore del Dipartimento di Oncologia del Gustave Roussy, Villejuif, Francia.
L’approvazione della Commissione Europea è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.