Dopo la rimozione del Black Box Warning da parte della FDA statunitense, gli esperti riuniti al 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica richiamano la necessità di superare la diffidenza verso la Terapia Ormonale Sostitutiva in menopausa.
La terapia ormonale sostitutiva in menopausa entra in una nuova fase: meno paura, più valutazione personalizzata. È il cambio di paradigma richiamato dagli esperti AME dopo la decisione della Food and Drug Administration statunitense di rimuovere il Black Box Warning, la più severa avvertenza di sicurezza prevista per i farmaci, dalle terapie ormonali per la menopausa.
Il tema è stato al centro del 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica, svoltosi il 18 e 19 settembre a Roma, presso l’Ergife Palace Hotel. L’incontro ha riunito endocrinologi e ginecologi per fare il punto sulle nuove frontiere della salute della donna e rafforzare il dialogo tra le due discipline.
La svolta arriva dopo oltre vent’anni di nuove evidenze e di progressiva revisione dell’interpretazione dei risultati dello storico studio Women’s Health Initiative, WHI, che nei primi anni Duemila aveva contribuito a generare una forte cautela nei confronti della terapia ormonale sostitutiva.
Oggi, spiegano gli specialisti, il quadro scientifico è più articolato. La TOS non va considerata come una terapia da proporre indistintamente a tutte le donne in menopausa, ma nemmeno come un trattamento da evitare in modo generalizzato. La decisione deve tenere conto delle caratteristiche della singola paziente, dei tempi di insorgenza della menopausa, dei sintomi e dei fattori di rischio individuali.
“Per oltre vent’anni le interpretazioni dello studio WHI hanno contribuito a creare un clima di forte cautela nei confronti della terapia ormonale”, afferma Salvatore Monti, direttore della UOSD di Endocrinologia e Diabetologia dell’AOU Sant’Andrea di Roma. “Nel frattempo la ricerca ha prodotto nuove conoscenze e oggi abbiamo strumenti terapeutici e modalità di somministrazione che consentono un approccio molto più personalizzato”.
Per Monti, il superamento del Black Box Warning rappresenta “un passaggio importante”, ma non un punto di arrivo.
“È necessario accompagnare questo cambiamento con un aggiornamento costante delle conoscenze, sia tra gli operatori sanitari sia nell’informazione rivolta alle donne, affinché le decisioni terapeutiche possano essere prese sulla base delle evidenze e delle caratteristiche individuali di ciascuna paziente”.
La questione assume un rilievo crescente se si considera che oggi la popolazione femminile trascorre oltre un terzo della propria vita in post-menopausa.
La menopausa rappresenta quindi una fase significativa della vita della donna, nella quale la gestione dei sintomi e della salute a lungo termine richiede un percorso clinico individualizzato, fondato su informazione corretta, valutazione del profilo di rischio e aggiornamento scientifico.
“Il superamento del Black Box Warning non è un mero atto formale o burocratico, ma segna un importante aggiornamento della prospettiva scientifica sulla terapia ormonale sostitutiva”, sottolinea Angelo Cagnacci, direttore della UOC di Clinica Ginecologica e Ostetrica dell’IRCCS Ospedale San Martino.
“La TOS odierna non è più quella di venticinque anni fa: oggi disponiamo di somministrazioni transdermiche a basso dosaggio e di combinazioni altamente personalizzate”, aggiunge.
Secondo Cagnacci, la valutazione deve tenere conto della singola donna e del suo profilo clinico, considerando anche la cosiddetta “finestra di opportunità”: i primi dieci anni dall’inizio della menopausa o le donne sane di età inferiore ai 60 anni, sempre in assenza di controindicazioni.
Il nuovo approccio, precisano gli esperti, non significa considerare la TOS automaticamente indicata per tutte le donne in menopausa.
Al contrario, la maggiore disponibilità di evidenze consente oggi di valutare in modo più preciso il rapporto tra benefici e rischi, evitando generalizzazioni e privilegiando la personalizzazione del trattamento.
La sfida è quindi passare da una cultura della paura a una cultura della scelta informata, in cui donna e medico possano discutere opzioni terapeutiche, sintomi, obiettivi di salute e possibili controindicazioni.
Il percorso promosso dall’AME – Associazione Medici Endocrinologi si inserisce proprio in questa direzione: favorire un confronto più stretto tra endocrinologi e ginecologi e contribuire a una maggiore diffusione delle conoscenze scientifiche sulla salute della donna.
“L’obiettivo”, spiegano gli esperti, “è costruire una nuova cultura della menopausa, nella quale informazione, formazione e personalizzazione terapeutica procedano insieme”.
La rimozione del Black Box Warning viene dunque indicata come un segnale di evoluzione, ma il vero cambiamento consiste nel mettere a disposizione di ogni donna informazioni aggiornate e strumenti clinici adeguati per compiere, insieme al proprio medico, le scelte più appropriate.
Per gli specialisti AME è necessario investire nella formazione continua della classe medica, affinché ogni donna possa affrontare la menopausa con la garanzia di una valutazione appropriata, sicura e orientata al benessere a lungo termine.
Eventi scientifici come il 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica contribuiscono a promuovere una medicina realmente basata sull’evidenza scientifica, in un momento in cui la crescente attenzione alla salute della donna sta portando a riconsiderare anche la gestione della menopausa alla luce delle più recenti conoscenze.