Entro il 30 ottobre le organizzazioni potranno contribuire alla definizione dei criteri per individuare i medicinali “critici”.
Le associazioni dei pazienti entrano nella definizione dei criteri con cui saranno individuati i farmaci considerati “critici” in caso di carenza o indisponibilità. L’Agenzia italiana del farmaco ha infatti aperto una consultazione pubblica alla quale potranno partecipare, insieme alle associazioni di categoria del settore farmaceutico, anche le organizzazioni che rappresentano i pazienti. I contributi dovranno essere trasmessi entro il 30 ottobre 2026.
La consultazione riguarda un passaggio particolarmente rilevante nella gestione delle carenze: la definizione dei criteri per inserire le singole confezioni dei medicinali nell’elenco previsto dall’articolo 148, comma 1-bis, del decreto legislativo 219 del 2006. Non si tratta soltanto di una classificazione tecnica. Dall’inserimento di un medicinale nell’elenco dipenderà infatti anche l’applicazione delle nuove sanzioni previste per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che omettano o comunichino in ritardo all’AIFA l’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione.
Il quadro è stato modificato dalla Legge n. 182 del 2025, la cosiddetta Legge Semplificazioni 2025, che ha riformato il sistema sanzionatorio relativo agli obblighi di comunicazione delle aziende farmaceutiche.
Tra le novità figura la riduzione da quattro a due mesi del termine entro il quale il titolare dell’autorizzazione deve informare preventivamente AIFA dell’interruzione della commercializzazione di una confezione. La normativa ha inoltre rafforzato le sanzioni amministrative in caso di mancata o tardiva comunicazione, salvo che l’interruzione sia dovuta a circostanze imprevedibili adeguatamente documentate. Le sanzioni sono però collegate ai medicinali inclusi nell’elenco dei farmaci “critici”, che sarà pubblicato e aggiornato periodicamente dall’Agenzia.
La definizione dei criteri con cui costruire quell’elenco assume quindi un peso decisivo. La legge stabilisce già alcuni elementi di riferimento: dovranno rientrarvi i medicinali per i quali siano stati adottati specifici provvedimenti per prevenire o limitare situazioni di carenza o indisponibilità, anche temporanee, oppure quelli per i quali non siano disponibili valide alternative terapeutiche.
È proprio sulla traduzione concreta di questi principi in criteri applicativi che potrà incidere il confronto con le associazioni.
La disponibilità di un’alternativa terapeutica, ad esempio, non coincide necessariamente con la semplice presenza sul mercato di un altro medicinale destinato alla stessa patologia. Per alcuni pazienti un cambiamento di terapia può richiedere nuove valutazioni cliniche, modifiche del dosaggio o della via di somministrazione, controlli aggiuntivi e un periodo di adattamento. In determinate condizioni, inoltre, le alternative possono essere limitate o non essere appropriate per tutti.
La consultazione offre quindi alle organizzazioni dei pazienti l’opportunità di portare nella definizione dei criteri elementi legati all’esperienza concreta delle persone in trattamento: dalla difficoltà di sostituire un determinato medicinale alle conseguenze di una sospensione improvvisa, fino al rischio di interruzioni della continuità terapeutica per chi convive con una malattia cronica o necessita di trattamenti continuativi.
Il tema diventa ancora più rilevante nei casi in cui il farmaco interessato abbia caratteristiche specifiche per formulazione, dosaggio o modalità di somministrazione, oppure quando la sostituzione possa comportare ulteriori passaggi assistenziali per il paziente e per chi lo segue.
La carenza di un medicinale può infatti produrre conseguenze che vanno oltre la difficoltà di reperire una confezione in farmacia. Può significare dover contattare nuovamente il medico, cercare il farmaco in più farmacie, modificare una terapia consolidata o, nei casi più complessi, ricorrere a procedure alternative per garantire la prosecuzione del trattamento.
Per questo l’individuazione dei medicinali “critici” dovrà riuscire a cogliere non soltanto la dimensione quantitativa della disponibilità sul mercato, ma anche il ruolo che una determinata terapia riveste nel percorso di cura e le conseguenze che una sua improvvisa indisponibilità può determinare.
AIFA specifica che i criteri saranno individuati d’intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti. Le organizzazioni interessate potranno inviare il modulo predisposto dall’Agenzia anche in più esemplari, presentando un documento per ciascun contributo proposto. La documentazione della consultazione, compresa la lista delle classificazioni ATC e delle vie di somministrazione associate, è disponibile sul sito dell’Agenzia.
La scadenza è fissata al 30 ottobre 2026. Una finestra nella quale le associazioni potranno contribuire a definire quali elementi debbano rendere una carenza non soltanto un problema di approvvigionamento, ma una condizione sufficientemente rilevante da richiedere maggiori garanzie di tempestività nelle comunicazioni e negli interventi destinati a tutelare la continuità delle cure.