Donne e farmaci, l’Ema prepara una nuova roadmap: “Serve una maggiore rappresentanza negli studi”

Le donne rappresentano circa la metà della popolazione mondiale, ma secondo l’Agenzia europea dei medicinali persistono ancora importanti lacune nella ricerca, nella produzione di evidenze e nello sviluppo dei medicinali. Una situazione che, secondo l’Ema, fa sì che alcune specifiche esigenze di salute femminile rimangano insufficientemente comprese e affrontate. Da qui la decisione dell’Agenzia di preparare una nuova roadmap normativa sulla salute delle donne, che dovrebbe essere pubblicata entro la fine del 2026. Il documento nasce dal workshop multistakeholder organizzato dall’Ema il 28 e 29 settembre ad Amsterdam, che ha riunito oltre 100 rappresentanti delle autorità regolatorie, del mondo accademico, dell’industria, delle organizzazioni non governative, dei professionisti sanitari e delle persone assistite.

Le donne sono ancora assenti nella ricerca

“Le donne sono ancora assenti: dalla ricerca e dai dati, dalla prevenzione, dalla diagnosi e dal trattamento”, afferma Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema. Secondo Cooke, il confronto avviato durante il workshop ha mostrato la possibilità di intervenire attraverso il contributo di soggetti diversi. “Ora è il momento di agire”, aggiunge, spiegando che l’Ema utilizzerà questo confronto per definire una roadmap sui medicinali destinati alla salute delle donne, con l’obiettivo di promuovere progressi in Europa e oltre.

Più donne negli studi clinici e dati separati per sesso

Tra le priorità individuate dall’Ema c’è il miglioramento dell’arruolamento delle donne negli studi clinici, insieme alla raccolta e alla comunicazione di dati di qualità disaggregati per sesso. Un altro punto riguarda la necessità di sostenere l’inclusione negli studi clinici delle donne in gravidanza e in allattamento, oltre a garantire che la produzione di evidenze tenga conto delle donne nelle diverse età e fasi della vita. Per María Lamas, direttrice dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) e presidente del Gruppo direttivo degli Heads of Medicines Agencies (HMA), “una priorità fondamentale è garantire che le donne siano adeguatamente rappresentate negli studi clinici e che i dati generati riflettano le loro esperienze e esigenze”, così da disporre delle evidenze necessarie per prendere decisioni informate e migliorare l’assistenza.

Le 10 azioni individuate dall’Ema

Il confronto di Amsterdam ha portato all’individuazione di 10 azioni prioritarie, che riguardano gli ambiti nei quali l’Ema potrà assumere un ruolo di guida, collaborare con altri soggetti o esercitare la propria influenza.

Tra le azioni previste:

• individuare, insieme alle persone assistite e agli altri stakeholder, le principali priorità, le lacune nelle evidenze e i bisogni ancora insoddisfatti;
• sostenere la ricerca, anche attraverso finanziamenti adeguati;
• aumentare la partecipazione delle donne agli studi clinici e migliorare la disponibilità di dati disaggregati per sesso;
• favorire l’inclusione delle donne in gravidanza e in allattamento negli studi;
• produrre evidenze che tengano conto delle diverse età e fasi della vita delle donne;
• rafforzare le infrastrutture per la raccolta e l’analisi dei dati provenienti dalla pratica clinica reale;
• formare la rete europea di regolamentazione dei medicinali sulle valutazioni sensibili alle differenze di sesso e genere;
• migliorare la comunicazione sui benefici, sui rischi e sulle incertezze legate all’uso dei medicinali nelle donne;
• rafforzare la collaborazione tra gli stakeholder e con le autorità regolatorie internazionali;
• definire un sistema di risultati misurabili e indicatori chiave di performance, con una rendicontazione periodica dei progressi.

La roadmap entro la fine del 2026

Le dieci azioni individuate durante il workshop confluiranno nella roadmap dell’Ema, che dovrà indicare risultati concreti e tempistiche a breve, medio e lungo termine. L’Agenzia prevede di pubblicare la roadmap insieme al rapporto sul workshop entro la fine del 2026. L’iniziativa rappresenta quindi, per ora, l’avvio di un percorso regolatorio: saranno i prossimi passaggi a definire come le priorità individuate verranno tradotte in interventi concreti nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali per la salute delle donne.

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