L’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità di talazoparib in combinazione con enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e/o somatiche), nei casi in cui la chemioterapia non sia clinicamente indicata.
La nuova indicazione terapeutica è stata stabilita dalla Determina AIFA n. PRES/559/2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 95 del 24/04/2025.
Talazoparib, classificato nella categoria H, è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, da parte di centri ospedalieri o specialisti oncologi. La dose raccomandata è di 0,5 mg, in combinazione con 160 mg di enzalutamide una volta al giorno.
Si tratta di un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli inibitori PARP (poli-ADP-ribosio polimerasi). Agisce bloccando l’enzima PARP, cruciale per la riparazione del DNA danneggiato nelle cellule. In alcune cellule tumorali, in particolare quelle con mutazioni nei geni BRCA1/BRCA2, questo blocco impedisce la riparazione del DNA, causando la morte delle cellule.
Lo studio TALAPRO 2
L’iter approvativo per talazoparib in combinazione con enzalutamide si basa sulle evidenze dello studio TALAPRO-2, i cui risultati finali sono stati presentati a febbraio 2025 al Simposio sui tumori genitourinari della American Society of Clinical Oncology (ASCO GU 2025).
Lo studio ha dimostrato che la combinazione talazoparib/enzalutamide porta a un miglioramento significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS), rispetto al placebo più enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con o senza mutazioni dei geni della ricombinazione omologa (HRR).
TALAPRO-2 è il primo studio a dimostrare un beneficio significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza utilizzando la combinazione di un inibitore PARP con un recettore degli androgeni nell’mCRPC.
“I tassi di sopravvivenza per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sono generalmente bassi a causa della natura avanzata e aggressiva della malattia – osserva Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer in Italia – L’autorizzazione da parte dell’AIFA alla rimborsabilità di talazoparib, in associazione a enzalutamide, in questo ambito rappresenta quindi un importante passo avanti nella lotta contro il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, offrendo una speranza concreta a coloro che fino ad ora disponevano di opzioni terapeutiche limitate. Continueremo a lavorare con determinazione per garantire le migliori soluzioni terapeutiche e sostenere la comunità medica e i pazienti nel loro percorso contro il cancro.”
L’incidenza del carcinoma prostatico
Il carcinoma prostatico è il tumore più frequente nella popolazione maschile nei Paesi occidentali. In Italia rappresenta la neoplasia più frequente tra i maschi a partire dai 50 anni di età e occupa il terzo posto nella scala della mortalità per neoplasia, riguardando soprattutto gli uomini al di sopra dei 70 anni.
Nel 2024 sono stati registrati 40.192 nuovi casi Ad oggi sono 485.000 gli italiani che convivono con una diagnosi di tumore della prostata e di questi circa il 5% soffre della sua forma più grave, il tumore della prostata metastatico. Tra i pazienti con malattia metastatica, inoltre, oltre il 60% sviluppa la forma resistente alla castrazione.
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