Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di ocrelizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante nei bambini e adolescenti a partire dai 10 anni. Il parere finale della Commissione Europea è atteso a breve
il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di ocrelizumab per infusione endovenosa per il trattamento di bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante (SMR) dai 10 anni in su,. La decisione finale da parte della Commissione Europea è attesa a breve.
Negli Stati Uniti la FDA ha approvato ocrelizumab per questa indicazione nel mese di maggio. Sono almeno 40.000 i bambini e gli adolescenti che convivono con la sclerosi multipla in tutto il mondo; di questi, circa un terzo si trova in Europa,
“I bambini e gli adolescenti che convivono con la sclerosi multipla subiscono ricadute più frequenti e gravi rispetto agli adulti, eppure le loro opzioni terapeutiche sono rimaste indietro”, osserva Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche, “Il parere positivo del CHMP ci avvicina a colmare un divario di lunga data in Europa, offrendo ai giovani con SM una terapia ad alta efficacia supportata da un decennio di esperienza clinica negli adulti”.
“Vivere con una diagnosi di SM in età pediatrica significa che i bambini e gli adolescenti devono affrontare una condizione complessa, con ricadute imprevedibili che richiedono ricoveri ospedalieri e terapie per la fase acuta, comportano giorni di assenza da scuola e dalle attività sociali ponendoli di fronte al rischio di una potenziale disabilità futura”, sottolinea Brenda Banwell, Chair of Pediatrics alla Johns Hopkins Medicine, Pediatrician-in-Chief e Co-Director del Johns Hopkins Children’s Center, “Estendere ocrelizumab, un trattamento di comprovata efficacia per gli adulti, ai pazienti più giovani rappresenta un importante passo avanti per bloccare tempestivamente l’attività della malattia, con l’obiettivo di preservare la loro salute fisica e cognitiva”.
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per colpire in modo selettivo i linfociti B CD20-positivi.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase III OPERETTA 2, che ha dimostrato come ocrelizumab sia risultato non inferiore a fingolimod (l’attuale trattamento standard per la sclerosi multipla pediatrica) nel controllo delle ricadute, riducendone il rischio del 48%.
Ocrelizumab ha inoltre dimostrato una superiorità nel ridurre l’infiammazione cerebrale, evidenziando riduzioni significative delle lesioni T2 nuove o in espansione (-48%) e delle lesioni attive in T1 captanti il gadolinio (-87%). Il profilo di sicurezza del farmaco è stato coerente nei bambini e negli adolescenti, simile a quello osservato negli adulti, e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali.