Grazie alla sua Emergency Task Force (ETF), l’ente regolatorio Ue sta adottando un nuovo modello di consulenza scientifica, più snello, integrato e, soprattutto, etico
L’obiettivo è ambizioso ma urgente: accelerare lo sviluppo e l’approvazione di farmaci e vaccini destinati a contrastare minacce emergenti, in particolare i “super-batteri”. Secondo l’EMA, i ricercatori che lavorano su soluzioni innovative potranno chiedere una consulenza combinata: non solo da parte dei regolatori dell’EMA, ma anche da esperti nazionali in sperimentazione clinica e bioetica. Questo approccio “fornisce contemporaneamente contributi scientifici ed etici”, come sottolinea Marco Cavaleri, co-presidente dell’ETF e responsabile del Dipartimento per le minacce alla salute pubblica dell’EMA. L’idea è di offrire agli sviluppatori indicazioni chiare sin dalle prime fasi sulla progettazione degli studi clinici (per generare dati solidi) e su come condurre tali studi tenendo in considerazione tanto le normative quanto i principi etici.
Perché è importante
La consulenza scientifica è una tappa fondamentale nello sviluppo di un nuovo medicinale: orienta il disegno dello studio, aiuta a decidere quali endpoint usare, come bilanciare rischi e benefici. Se si riesce a coniugare questi aspetti con una riflessione etica sin dall’inizio, si può risparmiare tempo e risorse e, nel caso di emergenze sanitarie, guadagnare tempo prezioso. Secondo l’EMA, questo modello integrato favorirà l’autorizzazione più rapida dei trial clinici e, in prospettiva, del loro ingresso sul mercato. Inoltre, il coinvolgimento di un Gruppo consultivo etico per le emergenze di salute pubblica, creato nell’ambito dell’iniziativa europea ACT-EU e in collaborazione con MedEthicsEU, garantisce che le decisioni tengano conto non solo delle regole regolatorie ma anche delle implicazioni morali e sociali.
Ambiti prioritari
Con la revisione del mandato dell’ETF, la resistenza antimicrobica è diventata una priorità dall’inizio del 2025. I settori coperti includono, per esempio:
In più, il nuovo paradigma regolatorio tiene conto anche della necessità di flessibilità normativa e tecnica durante le emergenze, come previsto da ACT-EU: tra le proposte c’è l’analisi preliminare del rapporto benefici/rischi da parte di un comitato etico europeo centrale.
Una strategia di preparazione più solida
Questo approccio non è solo reattivo: l’ETF non si limita a intervenire durante le crisi, ma lavora in fase preventiva. Come ricorda la pagina ufficiale dell’EMA, il gruppo è un organismo permanente che offre supporto per lo sviluppo di medicinali destinati a risposte future a emergenze sanitarie. In questo senso, la novità segnalata dall’EMA rappresenta un’evoluzione importante: non si tratta solo di velocizzare, ma di rendere più intelligente e responsabile il percorso di messa a punto di farmaci strategici per la salute pubblica. È una doppia corsia, scientifica ed etica, che può fare la differenza, soprattutto quando le minacce emergenti, come i super-batteri, non permettono tempi lunghi.
Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato