Lo studio prospettico real-world NIRSE-GAL, pubblicato da The Lancet Infectious Diseases, mostra che un programma universale di immunizzazione con nirsevimab nei neonati riduce significativamente i ricoveri per RSV nella prima stagione e conserva un effetto protettivo anche nella seconda.
Secondo quanto emerge dallo studio NIRSE-GAL – pubblicato da The Lancet Infectious Diseases -un programma universale di immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) con nirsevimab riduce, in modo statisticamente significativo, i ricoveri correlati al virus nella seconda stagione tra i neonati immunizzati durante la prima.
Condotto in Galizia (Spagna), NIRSE-GAL è il primo studio prospettico real-world sulla popolazione a valutare l’impatto di un programma universale di immunizzazione contro l’RSV con nirsevimab durante due stagioni consecutive.
I risultati dello studio, che confrontano il numero di ricoveri e visite ambulatoriali dei bambini alla loro seconda stagione di RSV con il numero di casi attesi se non avessero fatto nirsevimab, ovvero basandosi sui dati delle stagioni recenti, verranno presentati al congresso RESVINET 2026 a Roma (17-20 febbraio).
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione per la prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori da RSV nei neonati.
I risultati dello studio
Il tasso di copertura è stato del 94,4% della coorte (11.796 neonati su 12.492 idonei) e lo studio ha mostrato una riduzione sostanziale dell’85,9% (intervallo di confidenza [IC] 95%: 80,2–90,0) nei ricoveri per infezioni delle vie respiratorie inferiori (LRTI) correlate all’RSV durante la prima stagione. Inoltre, tra i bambini che avevano ricevuto nirsevimab durante la stagione precedente, nella seconda stagione è stata registrata una riduzione del 55,3% (IC 95%: 22,5–74,3) dei ricoveri per RSV rispetto all’atteso. Prevenendo gravi infezioni da RSV nei primi mesi di vita, un periodo critico dello sviluppo polmonare, si ritiene che i neonati possano essere meno soggetti a successive ospedalizzazioni per RSV o altre infezioni.
“Questo programma universale di immunizzazione contro l’RSV con nirsevimab ha dimostrato una diminuzione dei ricoveri correlati all’RSV e del carico delle malattie trattate in regime ambulatoriale durante la prima stagione, con un impatto persistente osservato sulle ospedalizzazioni per RSV fino alla seconda stagione,” spiega Federico Martinón-Torres, Head of Pediatrics al Santiago University Hospital in Spagna, e principal investigator dello studio NIRSE-GAL, “Questi risultati offrono dati consistenti per orientare strategie di immunizzazione infantile e modelli di valutazione economica.”
“Questo studio si basa sulla nostra ricchezza di evidenze a sostegno del valore per la salute pubblica di un programma di immunizzazione con nirsevimab,” sottolinea Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi, “È incoraggiante vedere l’impatto significativo di questo programma di immunizzazione infantile durante la prima stagione RSV ed è davvero straordinario considerare un beneficio che si estende su due stagioni.”
Lo studio ha inoltre mostrato riduzioni nelle consulenze di assistenza primaria durante la prima stagione di RSV. Ecco le percentuali nel dettaglio:
• riduzione del 30,8% (17,5-41,9) nelle prime visite per bronchite o bronchiolite acuta;
• riduzione del 33,4% (21,6-43,4) nelle visite per infezioni delle vie respiratorie inferiori;
• riduzione del 27,7% (14,9-38,5) nelle visite per respiro sibilante o asma.
Inoltre, le riospedalizzazioni nei neonati precedentemente ricoverati a causa dell’RSV sono diminuite considerevolmente durante la seconda stagione RSV, con una riduzione del 78,2% (25,6–93,6) delle ospedalizzazioni correlate all’RSV e una riduzione del 62,4% (30,9–79,6) delle ospedalizzazioni LRTI. Questi dati supportano l’ipotesi che una protezione precoce contro i danni polmonari legati all’RSV possa avere effetti benefici duraturi sulla salute respiratoria.