A seguito dell’approvazione AIFA, clesrovimab è disponibile in Italia per prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV nei neonati, con una singola somministrazione per la protezione durante la stagione virale
Dopo l’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), arriva in Italia clesrovimab, un anticorpo monoclonale per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati, dalla nascita o durante la prima stagione di circolazione del virus. Clesrovimab è controindicato nei neonati con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Si tratta di un anticorpo monoclonale preventivo a lunga durata d’azione, progettato per offrire una protezione diretta e duratura per l’intera stagione RSV tipica, attraverso una singola somministrazione a dosaggio fisso, indipendente dal peso.
Il farmaco è stato autorizzato anche dalla Commissione Europea, che ne ha approvato la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’arrivo in Italia di Clesrovimab rappresenta una nuova e importante opzione preventiva contro il virus respiratorio sinciziale, una delle principali cause di ospedalizzazione infantile che può provocare gravi bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli a rischio – afferma Paolo Manzoni, Direttore del Dipartimento di Medicina Materno-Infantile della ASLBI, Professore associato di Pediatria e Neonatologia della università di Torino e Principal investigator dello studio clinico SMART – Grazie alla sua efficacia e al dosaggio fisso indipendente dal peso del neonato, questa innovativa risorsa è in grado di alleviare il peso dell’infezione sui neonati, sulle famiglie e sui reparti ospedalieri”.
“L’arrivo in Italia di Clesrovimab rende finalmente disponibile anche nel nostro Paese la nuova opzione preventiva per le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale nei neonati e nei lattanti – sottolinea Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia – Lavoreremo fin da subito al fianco delle autorità competenti a tutti i livelli, nazionale e regionale, per garantire nel più breve tempo possibile l’accesso a questa innovazione a tutela dei più piccoli. Ancora una volta, siamo orgogliosi di supportare il Servizio Sanitario Nazionale nel ridurre l’impatto clinico e organizzativo di una patologia insidiosa come la bronchiolite, proteggendo la salute dei neonati e offrendo serenità alle loro famiglie. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare, in particolare nel campo della prevenzione e assicurare più vita e più vita di qualità a tutti, dal primo respiro”.
Una strategia di prevenzione che coinvolge anche i servizi sanitari territoriali. “Il virus respiratorio sinciziale rappresenta una delle infezioni stagionali più diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile in Italia, con un impatto gravoso sulle famiglie e sull’intero Servizio Sanitario Nazionale”, evidenzia Michele Conversano, Consulente della ASL di Taranto, “L’approvazione da parte di AIFA di Clesrovimab mette finalmente a disposizione della sanità pubblica un’ulteriore arma efficace. La somministrazione con dosaggio fisso può garantire, inoltre, semplicità organizzativa per i nostri servizi di prevenzione sul territorio: siamo pronti a integrare questa nuova profilassi nel nostro portfolio strategico a tutela della salute dei più piccoli.”
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un agente infettivo contagioso che circola soprattutto tra l’autunno e la primavera e può causare patologie respiratorie anche gravi, tra cui bronchiolite e polmonite. Rappresenta una delle principali cause di ospedalizzazione nei neonati a livello globale, per i quali permane un bisogno di prevenzione sia nella popolazione sana ,sia in quella ad alto rischio durante la prima stagione di circolazione del virus. La tempistica e la gravità della stagione RSV possono variare da un anno all’altro e tra le diverse aree geografiche. A livello mondiale, la mortalità pediatrica associata al virus è stimata in circa 101.400 decessi ogni anno.
Uno studio multicentrico prospettico condotto in diverse regioni italiane nel corso di quattro stagioni epidemiologiche (2019–2020, 2021–2022, 2022–2023 e 2023–2024) ha valutato la presentazione clinica e il rischio di ospedalizzazione per RSV nei bambini sotto i cinque anni. Il virus è risultato responsabile del 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta. Tra i bambini positivi, il tasso di ospedalizzazione è stato del 4,4%, con una degenza mediana di cinque giorni.
Anche la durata dei sintomi evidenzia il peso dell’infezione: il 40,9% dei bambini era ancora sintomatico dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese.
Il quadro è coerente con i dati della sorveglianza virologica italiana RespiVirNet relativi alla stagione 2024–2025. Su 59.674 campioni analizzati, l’RSV è risultato il principale patogeno rilevato nei bambini sotto i due anni.
“Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione del Virus Respiratorio Sinciziale rappresentano uno dei traguardi più straordinari della medicina pediatrica negli ultimi decenni, offrendo uno scudo formidabile per azzerare o minimizzare l’impatto della bronchiolite nei neonati e nei lattanti – sottolinea Rino Agostiniani, Presidente della Società Italiana di Pediatria (SIP) -Questa innovazione permette di abbattere drasticamente i costi sanitari, sia nell’immediato – riducendo decessi, ricoveri ordinari e in terapia intensiva – sia nel lungo termine, prevenendo complicanze croniche in età adulta e garantendo la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale”.
“Per questo motivo – continua Agostiniani – accogliamo con favore l’approvazione di Clesrovimab, nuovo efficace strumento di prevenzione a disposizione dei pediatri italiani nella strategia di immunizzazione universale contro RSV”.
“La protezione dei neonati dal Virus Respiratorio Sinciziale non può e non deve essere limitata ai soli mesi invernali – aggiunge Antonio D’Avino, Presidente Nazionale della Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) -Per garantire un’equità di protezione e una vera prevenzione di prossimità, è fondamentale immunizzare anche i bambini nati fuori dalla stagione epidemica tipica di RSV. Anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione come Clesrovimab offrono ai pediatri di famiglia uno strumento straordinariamente flessibile, ed efficace. Grazie al dosaggio fisso indipendente dal peso del bambino, possiamo proteggere facilmente ogni neonato direttamente sul territorio sin dai suoi primi giorni di vita, riducendo le ospedalizzazioni per bronchiolite e sollevando le famiglie da una pericolosa minaccia.”
L’autorizzazione europea si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 2b/3 CLEVER, che ha valutato sicurezza ed efficacia di una singola dose di clesrovimab nei neonati pretermine e a termine, dalla nascita fino a un anno di età. A supporto dell’approvazione sono stati considerati anche i dati ad interim della prima stagione RSV dello studio di fase 3 SMART, che ha valutato sicurezza, efficacia e farmacocinetica di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati a maggior rischio di malattia grave da RSV. I risultati clinici degli studi CLEVER e SMART sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine nel settembre 2025.